近期,中成藥集采成為全行業(yè)高度關注的話題,中秋之夜,將相關內容進行梳理。
集采進入專項領域,湖北、廣東聯盟區(qū)域有重疊
集采常態(tài)化、制度化之后,覆蓋的品種從“普適性”的化學藥逐漸進入到具有特殊性的中成藥、胰島素領域。中成藥集采以地方采購聯盟的方式運作,而胰島素則由國家集采層面組織。
湖北、廣東兩大聯盟覆蓋大半中國中成藥集采,8月有湖北聯盟(網傳19?。?,涉及的省份涵蓋了大半個中國。9月有廣東7省聯盟相關內容出臺,兩個聯盟目前均處于正式啟動前的意見征求或籌備階段。
網傳的湖北“19省”,但與廣東正式公布的征求意見稿中的7省相比,覆蓋的區(qū)域除了廣東外均有重疊省份,包括:寧夏、青海、新疆、海南、山西、河南。問題來了,既然都是中成藥集采,兩個集采聯盟且有重疊的品種納入集采,那么合理的推論是湖北聯盟的成員估計還有變數,否則兩個聯盟中重疊的省份和品種如何選擇采購方式?從中,似乎也能看出聯盟之間的若有若無的競爭。
兩個聯盟均按組方/處方合并或區(qū)分組別
中成藥與有統(tǒng)一分子式的化學藥相比,分類、分組是首先需要解決的問題。湖北和廣東方案均按中成藥的組方/處方來分組,盡量合并通用名、劑型,但合并力度不一。湖北按給藥途徑劃分為口服與針劑兩組,74個品種合并為17個組別,合并率為77%。
而廣東按通用名納入58個藥品,其中口服分為三組,共26個組別外加單列出的36個品種構成的獨家組別,并明確了按處方合并或區(qū)分---處方相同,不管通用名是否一致均合并;處方不同,不論通用名是否一致或類似都加以區(qū)分。
值得注意的是,廣東目錄中,如按通用名統(tǒng)計,非獨家有26個通用名,獨家有35個(36個品種,但獨家中腎康2個通用名,刪除一個)。其中獨家組別中2個復方丹參、1個銀杏葉/銀杏酮酯、1個銀杏葉提取物,共4個通用名與非獨家重疊,似乎應為57個藥品。但如果按藥品名稱來計,廣東非獨家分組涉及98個藥品,合并為26個組,合并率為73.5%,略低于湖北。加上獨家品種,廣東涉及藥品134個,合并為27個分組,合并率為79.9%,超過湖北。
注:合并率=(藥品數量-合并組數)/藥品數量
我們提出合并率這一概念,反映的是被合并的激烈程度,在以往通常的藥品招采中,這些藥品名稱不同理應按不同分組,如今進入集采時代,按組方被合并,同組內價格競爭更加激烈。
兩個聯盟對獨家的態(tài)度不同
湖北聯盟不單獨區(qū)分獨家品種,與非獨家按同組方合并在一起,其中一些大品種比如金水寶片、膠囊與其他不同通用名但同出一組的品種PK,承壓嚴重。而中美華東的百令顆粒納入湖北集采,但當家頭牌百令膠囊未納入,算是很幸運,或許與2020年醫(yī)保談判支付標準下降有一定關系。
湖北獨家中成藥,如下圖所示:
而廣東聯盟則按組方合并一部分通用名、劑型之后,單獨區(qū)分36個獨家品種,并按是否是重點監(jiān)控目錄品種以及日治療費用共劃分為4個獨家品種組:
在被合并的非獨家組別中,至少包括21個獨家品種(至少是劑型獨家)被合并,其中不乏金水寶片/膠囊、注射用血栓通等幾十億量級的大品種。
這些合并進入非獨家組別的獨家品種,與被劃分到獨家組別的36個獨家品種相比,接下來的競價道路不盡相同,前者(非獨家)將被按“治療天數”劃分為A/B兩個采購單元采用兩個梯級進行報價(P1與P2),然后根據報價的排序來決定是否中選;而后者(獨家)將根據降幅來決定是否中選。
對藥企而言,兩條道路要走通都不容易。前者與同類非獨家合并入組,失去了以往招標采購單獨分組的優(yōu)勢不說,在量價掛鉤的原則下,要勝出非得壓低價格殺出一條血路不可。而后者是標準的獨家品種,但被分成四種情況,除了是否進重點監(jiān)控目錄外,主要看政策制定者制定的最高日均費用具體是多少,如果被限制得很低,那么即便有四種中選的路徑,依然量價齊跌。
由于湖北聯盟的方案尚未出臺,下面,就以廣東聯盟方案為主進行分析
廣東中成藥集采的定價依據:日治療量、日治療費用、治療天數
既然按一定程度的通用名、劑型合并,那么如何定價成為方案的核心焦點。廣東方案將各組別的中成藥的日均用量明確,并據此將日均治療費用當做定價依據,似乎想通過同一類別的品種共同的“費用”屬性來尋求公共交集或最大公約數,并在此基礎上產生“治療天數”來建立或描述與采購量之間的關系。
至此,廣東在中成藥領域算是找出了一條定價路徑,照此邏輯,相關集采的指標如下:
日均用量:用統(tǒng)一的代表品(劑型、規(guī)格和用法用量)折算出來日均用量,如果不統(tǒng)一這一標準,被合并的不同品種很難找到一個反映和評價其價格關系的因子。這一指標已在附表1中公布。
最高日均治療費用:每一個品種,理論上都可以根據其價格、包裝數量、日均用量計算出來,方案中給出公示:申報品規(guī)日均治療費用=申報品規(guī)最小計量單位價格×申報品規(guī)日均治療量
但“最高”這一概念顯然有一定的天花板限制,這一指標的形成方式在方案中未體現,最終的正式采購文件會公布結果,但估計不會公布計算依據和過程(與國采“最高有效申報價”類似的處理方式)。
方案中未體現“限價”這一說法,但事實上任何招采項目都會涉及,結合方案上下文,限價可按如下表述:
限價:最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間取低值
劃分A、B組別的依據:同組內每家企業(yè)服用總天數占聯盟地區(qū)所有企業(yè)合計服用天數的比例作為劃分依據,按占比從高到低累計達80%的企業(yè)產品列入A采購單,剩余的則列入B采購單。A單不足三家的補足三家。而同企業(yè)治療總天數,則按同企業(yè)同通用名每個規(guī)格的首年預采購量和對應規(guī)格的平均日治療量為基礎折算。
不同類別品種的命運
分類采購的思想自2015年7號文下發(fā)后就基本確立,此次廣東中成藥集采也不例外,按上述分類、分組依據,按治療天數、日均用量等因素分為A/B兩個采購單元,獨家品種按重點監(jiān)控及日治療費用分為四種情況,然后將帶量部分分為兩個部分(第一、二梯級)按量價掛鉤原則分別一一對應制定報價、給量、擬中選等規(guī)則。如下圖所示:
對于第一梯級的帶量部分,中選條件都是只要報價不高于限價即可,但根據品種分類不同所獲得的帶量份額不一樣獨家品種(非監(jiān)控)及非獨家A單的品種將獲得首年預采購量的70%,監(jiān)控獨家品種只能獲得50%。
而對于第二梯級的帶量部分,則顯得較有彈性,獨家品種看降幅,其中監(jiān)控品種選降幅排序前50%,而非監(jiān)控獨家則可選前70%的品種中選?;蛘撸捣?ge;平均降幅,或P2≤5元,滿足其一條件即可獲得擬中選資格。值得注意的是,5元是原發(fā)改委對低價藥中成藥的限價,似乎流露出廣東方案制定者希望的價格線,可供企業(yè)報價是權衡參考。
待分配量:一個變相的壓價機制及控費機制
廣東方案出現的待分配量,與國家胰島素集采中的相關概念類似,體現兩個涵義:一是變相的壓價機制,即迫使占據較大份額及采購量的非獨家A單在第二梯級報出低價中選,才有資格獲取本屬于自己份額的待分配量;另一方面,獨家品種沒有獲得待分配量的資格,不論監(jiān)控產品與否,只要在第二梯級落選,那么這一部分采購量將被擱置,而采用備案采購方式處理。
此外,控制采購量來實現控費的目的也顯露無余。無論是哪一個梯級的采購量,幾乎都只拿出一部分而非全部一次性與企業(yè)量價掛鉤,這其實是一種控費措施,無論是帶量部分的50%還是70%,剩余量要么被擱置(獨家品種),要么看第二梯級是否中選再參與余量分配(非獨家),這一來二去,就算醫(yī)療機構報量充足,企業(yè)也很難在集采中獲得充分采購量。
不申報及流標品種:進入備案采購,但金額不得超過總體的5%
兩種特殊情況,一是未申報,二是獨家流標,都將進入自主(備案)采購,按相關規(guī)定,備案采購的品種采購金額不得超過醫(yī)療機構總采購金額的5%,這意味著兩種消極的行為將帶來更為消極的結果,總控5%對于某些小品種似乎從采購金額來看影響不大,但除非醫(yī)療機構必需使用該品種,否則在實操層面也不會去輕易觸動備案采購的政策。而對于大品種來說,5%的控制類似鎖倉,被壓縮在很小的范圍內很難翻盤。
關于中選后的使用管理
優(yōu)先使用中選品種是方案所體現的,但遺憾的是必需使用的條款似乎還未完全明朗。醫(yī)療機構使用完約定采購量后,優(yōu)先使用中選品種,至少使用比例不低于70%的中選品種(即便是零報量的醫(yī)療機構但凡使用同通用名下的品種亦如此,因此,勸有些醫(yī)療機構放棄零報量的消極思想吧)
值得贊賞的是,方案同時體現了續(xù)簽的內容,并在此繼續(xù)貫徹控價、控費思路。采購協議每年一簽,第二年續(xù)簽不得少于第一年采購量,但對僅第一梯級中選的獨家品種規(guī)定不得高于上年度采購量(繼續(xù)控量)。此外,續(xù)簽時價格將與全國帶量最低價聯動(繼續(xù)控價);如果A單實際采購超量,其續(xù)簽價格將取P2價格與全國最低價的低值(繼續(xù)控價)。
結語
1、湖北、廣東中成藥集采聯盟的出現,意味著中成藥專項集采正式從研討、醞釀層面進入實質性的啟動階段;
2、中成藥的分類、分組難題通過組方/處方進行合并或區(qū)分,兩省聯盟方向上一致但略有差異,湖北的劑型僅分為口服和針劑,廣東則將口服再細分為三類。看似廣東分組相對寬松,但其實合并率卻超過湖北;
3、湖北、廣東聯盟納入品種均有獨家品種,但前者方案中獨家被合并,后者部分合并、部分單列(36個)。顯然,廣東對獨家品種的控制力度超過湖北;
4、廣東通過日均用量、日均費用及治療天數等指標來間接描述采購量及醫(yī)保資金占用情況,濃濃的醫(yī)??刭M思路,再加上與重點監(jiān)控合理用藥相結合,體現了不同程度的控量、控費、控價思路,似乎可以看出政策制定者通過集采實現準入、定價、合理使用的目的;
5、與國采相比,地方性集采規(guī)則愈加精巧,也更加繁復,且呈現了帶量部分、階梯報價、動態(tài)給量、余量分配、增量管理、削峰填谷、低價復活等動態(tài)綜合管控措施,存量博弈比國采更為明顯和激烈(存量的蛋糕逐漸縮水);
6、對于企業(yè)而言,之前未能解決準入、上量問題的,想通過集采也很難解決。畢竟醫(yī)療機構報量是以廠牌而非通用名,在分配采購量階段也很難將此前未采購過的品種納入進院;
7、廣東方案中針對36個獨家品種設置的”降幅踩踏“,似乎只體現價格因素而非產品屬性,控費方(支付方)即便從控費思路出發(fā),似乎也可參考DRG分組的思路從”醫(yī)療“及“成本”兩個維度看待獨家品種;
8、中成藥集采之后,該領域算是做了一次大洗牌,也是一次運動式的“洗澡”,但凡有些銷量的中成藥都將納入其中,在控價、控費、合理使用相結合的措施下,未來想要產生大品種的難度大大提升;
9、無論基藥還是醫(yī)保目錄,獨家中成藥數量均超過100個,但能做起來的不多,由此看來,醫(yī)保、基藥目錄屬性并非中成藥發(fā)展的充分也非必要條件。進入目錄之后,各地中成藥集采大幕拉開,湖北、廣東才剛剛開始;
10、兩個中成藥集采的規(guī)則制定,似乎可以追溯到2019年武漢帶量采購、第一批高耗國采(冠脈支架)、廣東牽頭10省頭孢氨芐國采續(xù)標+地采聯盟,以及廣東牽頭13省第一、三批國采續(xù)標+地采聯盟。由此看出,不僅各個藥品采購項目之間相互借鑒,藥品和耗材集采也互相學習積累經驗。
文章來源:醫(yī)藥云端工作室
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