01企業(yè)申報開始
今日(9月27日)起,按照湖北省發(fā)布的《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》,所有相關(guān)企業(yè)需自主進(jìn)行產(chǎn)品清單申報,有效申報時間為9月27日9時至10月8日17時。
文件要求,產(chǎn)品清單應(yīng)包含采購目錄內(nèi)本企業(yè)所有符合申報資格的產(chǎn)品(具體到藥品名稱、劑型、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝材質(zhì)、藥品企業(yè)),企業(yè)應(yīng)如實填報供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)每個產(chǎn)品未來一年的最大產(chǎn)能,如預(yù)計該產(chǎn)品不再生產(chǎn),則填“0”。
預(yù)計國慶假期結(jié)束,申報工作截止后,該項目將正式進(jìn)入后續(xù)資審、評審等階段。
據(jù)梳理,湖北中成藥省際采購聯(lián)盟納入了湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)19個省份,相較此前的流傳文件,青海退出,重慶加入。
采購品種方面,選擇臨床使用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的76個中成藥品,根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分,將此次采購藥品劃分為17個產(chǎn)品組進(jìn)行集采。較流傳文件增加了血塞通咀嚼片、銀杏葉口服液2個品種,由74個,變?yōu)?6個。
9月14日,廣東牽頭7省組成聯(lián)盟也對58個通用名的中成藥開展帶量采購,兩大聯(lián)盟參與省份多有重合:山西、河南、海南、寧夏、新疆。也就是說,除廣東和青海外,廣東7省聯(lián)盟其余省份均同時參加了兩大中成藥采購聯(lián)盟。
由于采購品種選定原則較為相似,因此兩大聯(lián)盟采購品種也多有重合。湖北19省聯(lián)盟集采合計76個產(chǎn)品合并為17組,廣東7省聯(lián)盟合計140個產(chǎn)品合并為27組,血塞通、血栓通、舒血寧、康復(fù)新等品種在兩個采購榜單中都有出現(xiàn)。
兩采購聯(lián)盟成員、產(chǎn)品重合度較高,文件發(fā)布時間也相差不大,因此相關(guān)省份、品種最后的采購方案還有待官方做出進(jìn)一步的說明。
02這些品種較安全
9月25日,賽柏藍(lán)于北京舉辦2021中藥大品種打造與市場營銷策略研討會。會上,知名醫(yī)藥營銷專家孫躍武表示:目前來看,含道地藥材的藥品、國家中藥保護(hù)品種、國家保密處方、國家級創(chuàng)新獎項、5年內(nèi)新上市品種、以及通過了三萬例以上的上市后安全性集中臨床驗證的藥品被納入中成藥帶量采購的可能性較小。
可以看出,上述藥品基本都是國家政策引導(dǎo)下,發(fā)展受到保護(hù)支持的品種。
道地藥材:
中藥材的生產(chǎn)多帶有一定的地域特色,其產(chǎn)地與其產(chǎn)量、質(zhì)量皆有著密切關(guān)系。一般來說,道地藥材和普通藥材相比質(zhì)量較高,我國也非常重視對道地藥材的扶持保護(hù)。
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》提出,要建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育;扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);保護(hù)道地中藥材。
道地藥材質(zhì)量較高,價格也更高。含道地藥材的藥品成本自然也更高,考慮到這一因素,相關(guān)品種納入集采可能性較小。
保護(hù)品種:
中藥保護(hù)品種是國家為了提高中藥品種的質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)益,促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,制定的專利保護(hù)條例。據(jù)了解,受保護(hù)的中藥品種分為一、二級,一級的保護(hù)期限為三十年、二十年、十年不等,二級的保護(hù)期限為七年。
《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護(hù):對特定疾病有特殊療效的;相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
而符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護(hù):符合一級保護(hù)條件的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;對特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
賽柏藍(lán)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn),目前已有131個產(chǎn)品被納入中藥保護(hù)品種。
圖片來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
國家保密配方和國家保護(hù)品種的性質(zhì)相似,分兩個等級。前者為國家絕密級的配方,保密期限為永久,目前只有兩個,分別是云南白藥和漳州片仔癀。
后者為國家級保密配方,當(dāng)前有五個,分別為:北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業(yè)的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸、山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥的龜齡集,保密期限為長期。
創(chuàng)新藥:
中藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入相對化藥企業(yè)來說較少,受到研發(fā)周期較長,受政策影響較大、發(fā)展方向不明確等因素的影響,中藥企業(yè)的研發(fā)積極性較弱。
不過近年來國家為鼓勵中藥創(chuàng)新已經(jīng)制定了不少相關(guān)政策。
2019年,《藥品注冊管理辦法征求意見稿》發(fā)布,提出了藥品注冊管理的基本要求,并明確將以符合中藥特點對中藥注冊管理另文要求。
2020年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則的通告》,這是國內(nèi)首個關(guān)于真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)文件。
長期以來如何證明中藥的有效性是制約中藥臨床發(fā)展的核心難題,而真實世界研究較為契合中醫(yī)個性化診療和整體療效評價特點,對中藥上市后再評價和中藥新藥的研發(fā)都有較大幫助。
2021年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了兩款中藥新藥上市,分別為天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的益氣通竅丸和石家莊以嶺藥業(yè)的益腎養(yǎng)心安神片。在國家政策的引導(dǎo)下,相信未來還將有更多的中藥新藥上市。
上市后再評價:
一直以來部分中成藥的臨床安全性和有效性存在一定爭議。進(jìn)行藥品上市后再評價可以用更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的臨床作用,中成藥才能具備好的臨床價值,進(jìn)而創(chuàng)造好的市場價值。
國務(wù)院早在2016年印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》也強(qiáng)調(diào)了上市后再評價的作用,提出為全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,要開展中成藥上市后再評價,加大中成藥二次開發(fā)力度,開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗。
目前,國家藥品帶量采購已經(jīng)進(jìn)行了五批,平均降幅達(dá)50%以上。帶量采購之下,大批仿制藥企業(yè)的利潤被壓縮,一部分企業(yè)將工作重心轉(zhuǎn)移到了隨著國家利好政策支持,發(fā)展的越來越好的創(chuàng)新藥中。
注重藥材質(zhì)量,加大創(chuàng)新力度無疑是國家倡導(dǎo)的中醫(yī)藥未來發(fā)展方向,而對于中藥企業(yè)來說,想要獲得長久的發(fā)展,順應(yīng)政策的引導(dǎo)是不可回避的方向。
附:湖北中成藥集采聯(lián)盟采購名單:
文章來源:賽柏藍(lán)
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