在第二批國采1.8倍擬中選規(guī)則出臺后,各省紛紛制定了同品規(guī)最大差價的“容忍線”:廣西、湖南、河北、山西、江蘇、安徽等省份均有差價1.8倍的規(guī)定,其中廣西、安徽明確化藥不超過1.8倍,中成藥生物藥不超過3倍
近日,廣西醫(yī)保局就《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知(征求意見稿)》公開征求意見。
《征求意見稿》明確分類掛網(wǎng)采購思路,將藥品分為國談藥品、國采藥品、省(聯(lián)盟)采藥品、新注冊藥品、短缺藥、特需藥品、其他掛網(wǎng)藥品進行規(guī)范。
對于掛網(wǎng)價,《征求意見稿》再次提到了1.8倍的限價要求。
省采藥品:同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品,以低于前款在廣西最低掛網(wǎng)價,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價,同時不高于省采藥品最高中選價格的1.8倍;
其它情形藥品:同通用名同劑型的原研藥品、創(chuàng)新藥、參比制劑、通過一致性評價藥品以不高于該企業(yè)全國省級最低價掛網(wǎng),最高價原則上不高于該藥品最低價的1.8倍; 同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品以低于前款藥品在廣西最低掛網(wǎng)價,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低價掛網(wǎng),同時最高價原則上不高于該藥品最低價的1.8倍;中成藥、生物類似藥以不高于該企業(yè)全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng),同時最高價原則上不高于該藥品最低價的3倍;
目前,提到1.8倍的省份有河北、山西、江蘇、湖南、安徽,而各省的具體所指并不相同:
河北曾下發(fā)《化學(xué)藥品掛網(wǎng)實施方案》,其中指出:除國家談判藥品、國家和河北省組織的帶量采購中選藥品以及精麻、短缺等藥品外,所有申請掛網(wǎng)的化學(xué)藥都要按規(guī)定進行價格遴選。藥價必須保持在1.8倍價價差內(nèi)。價格差距高于1.8倍的,直接清退。
8月30日山西發(fā)布的《關(guān)于開展規(guī)范平臺化學(xué)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知(晉藥招〔2021〕89號)》也明確分為直接掛網(wǎng)和備選藥品掛網(wǎng),以同組掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價經(jīng)差比計算后的最低價做為基準價,不高于1.8倍基準價可入圍直接掛網(wǎng)目錄,超過的企業(yè)可重新報價入圍,限價不高于1.8倍基準價。
9月1日江蘇發(fā)文,按8類藥品進行掛網(wǎng),并動態(tài)監(jiān)測掛網(wǎng)價,設(shè)置“紅、黃”等級標識。其中,對撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的藥品,同品種無已掛網(wǎng)產(chǎn)品的,以撤網(wǎng)前價格1.8倍為已掛網(wǎng)最高價進行價格預(yù)警管理。
9月18日,湖南發(fā)文落實十一省聯(lián)盟集采中選結(jié)果,要求同通用名同劑型同規(guī)格下其他非中選藥品按不高于中選價格的3倍且不高于省平臺最低價掛網(wǎng),納入監(jiān)測目錄;同通用名同劑型其他規(guī)格藥品,按限價差比不超1.8倍,且不高于全國最低掛網(wǎng)價申請納入監(jiān)測目錄。
9月30日,安徽發(fā)文按4類藥品進行掛網(wǎng)并實行價格聯(lián)動,其中同品規(guī)的化學(xué)藥品,申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的,差比計算后,最大差價一般不得超過1.8倍。同品規(guī)的中成藥和生物制劑,申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的,差比計算后,最大差價一般不得超過3倍。
《征求意見稿》明確對臨床有需求、符合條件的藥品,及時納入掛網(wǎng)范圍。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準,在我國境內(nèi)上市銷售的藥品均可申請掛網(wǎng)。
其中國家定點生產(chǎn)藥品、自治區(qū)級定點儲備采購供應(yīng)藥品以及麻醉藥品、一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品暫不納入掛網(wǎng)范圍,按原渠道采購。
分類掛網(wǎng)及價格
(一)國談藥品及同品種藥品掛網(wǎng)及價格
國談藥品協(xié)議期內(nèi)以談判價格為掛網(wǎng)價格;
其他同通用名同劑型(以《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規(guī)定的劑型為準,參照現(xiàn)行差比價規(guī)則進行差比,下同)的原研藥品、創(chuàng)新藥、參比制劑、通過一致性評價藥品(含視同通過)和生物類似藥,以不高于國談藥品談判價格,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng);
同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品,以低于前款在廣西最低掛網(wǎng)價格,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)。
(二)國采藥品及同品種藥品掛網(wǎng)及價格
國采藥品以中選價格掛網(wǎng);
其他同通用名同劑型的原研藥品、創(chuàng)新藥、參比制劑、通過一致性評價藥品,以該企業(yè)省級梯度降價后的限價,且不高于全國省級最低掛網(wǎng)價(不含國采中選價)掛網(wǎng);
其他同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品,以低于前款在廣西最低掛網(wǎng)價,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價掛網(wǎng)。
(三)省采藥品(含省際聯(lián)盟)及同品種藥品掛網(wǎng)及價格
省采藥品以中選價格掛網(wǎng);
其他同通用名同劑型的原研藥品、創(chuàng)新藥、參比制劑、通過一致性評價藥品,以不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng);
同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品,以低于前款在廣西最低掛網(wǎng)價,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低掛網(wǎng)價,同時不高于省采藥品最高中選價格的1.8倍(按差比價計算,下同)掛網(wǎng)。
(四)新注冊藥品掛網(wǎng)及價格
新注冊藥品暫由醫(yī)療機構(gòu)備案采購,適時由自治區(qū)醫(yī)保部門組織價格談判,以談判價格掛網(wǎng)。
(五)短缺藥品掛網(wǎng)及價格
列入國家及廣西《短缺藥品清單》中的藥品,按企業(yè)申報價格掛網(wǎng),并承諾提供全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)。
(六)其它情形藥品掛網(wǎng)及價格
同通用名同劑型的原研藥品、創(chuàng)新藥、參比制劑、通過一致性評價藥品以不高于該企業(yè)全國省級最低價掛網(wǎng),最高價原則上不高于該藥品最低價的1.8倍;
同通用名同劑型未通過一致性評價的藥品以低于前款藥品在廣西最低掛網(wǎng)價,且不高于該企業(yè)藥品全國省級最低價掛網(wǎng),同時最高價原則上不高于該藥品最低價的1.8倍;
中成藥、生物類似藥以不高于該企業(yè)全國省級最低掛網(wǎng)價格掛網(wǎng),同時最高價原則上不高于該藥品最低價的3倍;
上述所有藥品,同通用名藥品通過一致性評價的掛網(wǎng)企業(yè)達到3家的,未通過一致性評價藥品不再掛網(wǎng)。國家、自治區(qū)已公布的集采中選可替代藥品按國家規(guī)定掛網(wǎng)并監(jiān)控。
(七)特需藥品的掛網(wǎng)
應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大事故等突發(fā)情況的臨床急需藥品,醫(yī)療機構(gòu)可先采購使用,后補辦網(wǎng)上備案采購手續(xù),確保臨床使用需求。
《征求意見稿》明確廣西藥品集團采購服務(wù)平臺承擔國談藥品、國采藥品、?。?lián)盟)采藥品、新注冊藥品掛網(wǎng);廣西藥械集中采購平臺負責短缺藥、特需藥品、其他掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)。
除國家談判藥品、國家組織藥品集中采購選擇廣西的中選藥品、廣西(或省際聯(lián)盟)組織藥品集中采購中選藥品外,企業(yè)申報價格在掛網(wǎng)前需進行公示,公示時間為5天。公示期間,由平臺接受申訴和質(zhì)疑。企業(yè)在外省采購出現(xiàn)掛網(wǎng)、交易價低于在我區(qū)掛網(wǎng)實際交易價的,應(yīng)于30日內(nèi)提出價格調(diào)整申請。
三類情形撤銷藥品掛網(wǎng)
存在以下情形的撤銷該藥品掛網(wǎng)資格(直至該企業(yè)全部藥品掛網(wǎng)資格),自撤網(wǎng)之日起兩年內(nèi)不得再申報掛網(wǎng)。
(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中存在嚴重違規(guī)記錄,擾亂市場秩序等不良記錄,被評為嚴重失信的;
(二)存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、提供虛假證明文件的;
(三)藥品存在嚴重不良反應(yīng)的。
七類藥品暫停掛網(wǎng)
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證各級醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求,連續(xù)4個月或累計6個月無法供應(yīng)的,暫停該品種1年的掛網(wǎng)資格。
(二)因配送企業(yè)原因致使掛網(wǎng)藥品連續(xù)2個月或累計3個月配送率低于70%的,列入中等失信名單直至?xí)和T撆渌推髽I(yè)1年的配送資格。由生產(chǎn)企業(yè)重新選擇配送企業(yè),如新配送企業(yè)一個月內(nèi)配送率仍低于70%的,新選配送企業(yè)列入中等失信名單直至?xí)和?年的配送資格,該藥品暫停掛網(wǎng)1年。
(三)未提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的企業(yè),暫停生產(chǎn)企業(yè)藥品掛網(wǎng)資格和配送企業(yè)配送資格。
(四)企業(yè)在外省掛網(wǎng)價低于我區(qū)掛網(wǎng)限價,未在30日內(nèi)申報的,暫停1年掛網(wǎng)資格。
(五)藥品自掛網(wǎng)之日起1年內(nèi)無交易記錄的(以流水號計),暫停1年掛網(wǎng)資格。
(六)無法保障供應(yīng)的藥品,企業(yè)應(yīng)提前30日內(nèi)向平臺提出申請,經(jīng)審核通過后暫停掛網(wǎng)。
(七)同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同(或不同)劑型不同規(guī)格藥品,按差比價計算后出現(xiàn)倒掛的暫停掛網(wǎng)。
對撤網(wǎng)后再次申請掛網(wǎng)的藥品須提供最新全國省級最低參考價,且不應(yīng)高于該藥品原掛網(wǎng)價格,如有價格上漲,需說明具體理由,掛網(wǎng)按審核程序辦理。
本通知自2021年12月1日起執(zhí)行。現(xiàn)行相關(guān)政策規(guī)定與本通知內(nèi)容不符的,以本通知為準。
文章來源:醫(yī)藥云端工作室
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