11月1日,中藥配方顆粒試點工作正式結束。國家藥監(jiān)局于10月29日發(fā)布通知,要求自2021年11月1日起,中藥配方顆粒品種實施備案管理。早在今年2月10日,國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)后,各省級藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺實施細則和質量標準,積極落實《公告》要求。隨著中藥配方顆粒政策加速落地,中藥配方顆粒市場發(fā)展空間廣闊,吸引了全國各大藥企搶灘布局。
中國中藥控股有限公司(以下簡稱中藥控股)擁有天江藥業(yè)和廣東一方制藥2家中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。中藥控股發(fā)布的2021中期報告稱,集團通過建設中藥全產業(yè)鏈,積極迎接中藥配方顆粒新政策落地,截至6月30日,中藥控股適應中藥配方顆粒新政策的子公司已達17家,營業(yè)額超53.2億元,全國布局優(yōu)勢明顯、產能儲備充足。
天津紅日藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱紅日藥業(yè))也是備受關注的搶灘者之一。10月29日,紅日藥業(yè)發(fā)布的三季報顯示,今年第三季度公司實現營業(yè)收入約20億元,同比增長3.83%,這或許與紅日藥業(yè)持續(xù)在中藥配方顆粒領域布局分不開。今年6月,紅日藥業(yè)宣布投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智能制造基地,并且這已經是第八個生產基地;此外,河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司相繼落子。
市場準入放開 行業(yè)公平競爭
加快品種備案是當前中藥配方顆粒企業(yè)最要緊的工作。10月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,自2021年11月1日起,中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前,應當按照《公告》有關規(guī)定,通過“國家藥監(jiān)局網上辦事大廳”“藥品業(yè)務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案,并獲取備案號。
北京康仁堂藥業(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強說,康仁堂正在緊鑼密鼓地進行備案工作的填報和提交,“實施備案制符合產業(yè)的實際需求,有利于引導中藥配方顆粒市場有序發(fā)展、公平競爭。信息化的備案方式,簡單快速、便于操作,尤其是可以多人同時操作,非常適合品種數量比較多的中藥配方顆粒企業(yè)。”
上述通知要求,各省級藥監(jiān)部門應當自備案號生成之日起5日內在國家藥監(jiān)局網站上統一公布有關信息,供社會公眾查詢。信息包括:中藥配方顆粒名稱、生產企業(yè)、中藥配方顆粒執(zhí)行標準等。中藥配方顆粒備案內容中的炮制及生產工藝資料、內控藥品標準等資料不予公開。“公開相關信息便于使用者和其他企業(yè)查詢,信息更加公開透明,也方便社會監(jiān)督。”張志強評價道。對此,廣東一方制藥有限公司董事長魏梅也贊同信息公開透明,她認為公平的競爭更能促進中藥配方顆粒行業(yè)健康有序發(fā)展。
與此同時,醫(yī)保政策的加持也將吸引更多藥企在這一領域的布局。國家藥監(jiān)局在10月11日發(fā)布的《關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4117號提案答復的函》,明確各省級醫(yī)保部門可將部分中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。之后,地方也紛紛發(fā)文,支持將中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保。如內蒙古自治區(qū)醫(yī)保局于10月15日發(fā)布通知,11月1日起,首批納入160種符合相應國家藥品標準的中藥配方顆粒,將納入內蒙古自治區(qū)醫(yī)?;鹬Ц斗秶?。
在市場對所有符合條件的生產企業(yè)放開的同時,監(jiān)管部門也在逐步出臺相關政策提高企業(yè)進入的生產技術門檻和產品質量要求,以促進中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化與標準化。今年2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯合發(fā)布結束中藥配方顆粒試點工作的公告后,各省級藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺實施細則,從生產、備案、流通使用等方面對中藥配方顆粒的管理進行規(guī)范。
陜西是全國首個出臺中藥配方顆粒管理細則的省份。7月1日,陜西省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局等五部門聯合發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》。之后,海南、江蘇、四川等地陸續(xù)出臺管理細則。在通知發(fā)布的當天,也就是試點正式結束前的最后一個工作日,北京、吉林、安徽、貴州、江西也出臺了實施管理細則。
標準門檻提高 推動高質量發(fā)展
中藥配方顆粒標準是業(yè)界關注的重點,標準制定的數量和速度直接影響著中藥配方顆粒的上市銷售。按照《公告》,中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的,應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
國家相關標準建設進程正在加速推進。10月31日,國家藥監(jiān)局批準頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準,加上此前的第一批160個,目前已批準頒布的中藥配方顆粒國家藥品標準共有196個,并在加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。
“國家標準的實施為中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。國家標準的實施會增加企業(yè)生產成本和難度,同時也會提高中藥配方顆粒產品質量,推動行業(yè)高質量發(fā)展。”魏梅表示,國家標準規(guī)定了出膏率,體現了生產過程的控制;制定含量指標上下限,使中藥配方顆粒質量更加穩(wěn)定均一;要求采用特征/指紋圖譜分析技術,強化了在統一標準中對配方顆粒質量真?zhèn)蝺?yōu)劣的專屬性要求。這些質量控制理念符合國際對中藥產品認知要求,為下一步推動中藥配方顆粒走向世界奠定基礎。
此外,魏梅還稱贊了國家標準起草模式具有創(chuàng)新性。“我國以往的標準制定大多來源于高校、研究機構等,而此次中藥配方顆粒國家標準的制定是企業(yè)研究完成、國家藥典委評審。”魏梅表示,這種模式充分發(fā)揮了企業(yè)作為研發(fā)主體的作用,有利于激發(fā)企業(yè)加大研發(fā)投入。
各省級藥監(jiān)部門也在加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒相關標準。10月27日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標準(第一批)》,第一批121個中藥配方顆粒標準已于11月1日實施;此外,還有30個中藥配方顆粒品種的標準在公示。“北京市藥監(jiān)局在制訂省標前,組織了近20家中醫(yī)院的藥劑科專家討論遴選省標品種,確定了500個醫(yī)院常用品種目錄,目前這151個品種均是遴選目錄中的品種。”張志強介紹。
此外,陜西、山東、上海和四川等15個?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)局也發(fā)布了本省中藥配方顆粒標準,為提高中藥質量整體控制水平奠定了堅實基礎。
省級標準互認也是業(yè)界關注的重點。“目前各地的省標大部分來自原6家中藥配方顆粒國家級試點企業(yè),差異不大所以標準互認是可行的,而且各地也在積極推進省標互認工作。”魏梅說。為加快省級標準互認,9月16日在定西市隴西縣召開的中藥配方顆粒省級標準互認研討會,明確了加快制定中藥配方顆粒省級標準互認指南,建立省級標準共建共享工作機制。張志強則建議,《中國藥典》中的品種實行省級標準互認,地方特色品種執(zhí)行各地省級標準。
文章來源:中國食品藥品網
地址:中國(安徽)自由貿易試驗區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)