國務(wù)院新聞辦公室于2022年2月11日上午舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會:深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫和工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況,并答記者問。
經(jīng)過三年努力,集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段,到目前為止已經(jīng)開展了六批藥品帶量采購,共采購234種藥品,涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)年藥品采購總額的30%。
同時,2021年開展了胰島素的專項采購,首次將集采從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。
從目前來看,國家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)形成了常態(tài)化格局,集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。
與此同時,地方在參與國家組織集采的同時也開展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采,從采購品種看,化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及,冠脈球囊、眼科人工晶體兩個品種也已經(jīng)實現(xiàn)了省份全覆蓋。
從取得的成效來看,集采規(guī)則不斷優(yōu)化,質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)謹(jǐn),供應(yīng)保障更為穩(wěn)定,使用政策更為完善,總體呈現(xiàn)了“價降、量升、質(zhì)優(yōu)”的態(tài)勢。
價格回歸合理水平,群眾受益明顯。前六批藥品集中采購平均降幅53%,心臟支架平均降幅93%,人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)平均降價82%,有力擠壓了虛高空間??傮w藥品價格水平呈穩(wěn)中有降的趨勢,從醫(yī)保局開展的藥品價格監(jiān)測數(shù)據(jù)看,2019年和2021年這兩年,藥品總體價格水平持續(xù)下降,年均達到7%左右。
鞏固新常態(tài),推進集采提速擴面。藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展,高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種,力爭到2022年底,通過國家組織和省級聯(lián)盟采購,實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種,高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上,使之成為新的集采常態(tài),從而達到穩(wěn)定社會預(yù)期、穩(wěn)定行業(yè)生態(tài)的目的。
下一步對于藥品、高值醫(yī)用耗材的提速擴面主要體現(xiàn)在以下三個方面:
2022年,我們將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要,圍繞大品種和常見病,查漏補缺進行推進,力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上,高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。
原來的集采主要集中在化學(xué)藥,去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,今年準(zhǔn)備在骨科脊柱類耗材進行集中帶量采購。
在地方這塊,進一步在其他領(lǐng)域進行探索。包括中成藥,在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上,今年要有序進一步擴大范圍。這樣來說,三大領(lǐng)域全覆蓋,沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。
三年以來,各地推進速度還是比較快,但是在區(qū)域聯(lián)盟、省級聯(lián)盟中間,存在著已經(jīng)開展的各地區(qū)群眾受益率比較高,但是其他沒有參加聯(lián)盟的價格降不下來,集采降價的制度效應(yīng)當(dāng)?shù)匕傩帐芤娌坏?。所以我們想,在已?jīng)開展集采的品種,要逐步實行其他省份的跟進協(xié)同,使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區(qū)。
一是開展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)測。我們組織中標(biāo)企業(yè)每月報送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù),動態(tài)掌握生產(chǎn)的供應(yīng)情況,及時分析研判,確保中標(biāo)藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應(yīng)。
二是協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的實際困難。我們及時了解并幫助協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的一些問題,加強生產(chǎn)要素的保障,確保中選品種穩(wěn)定生產(chǎn)。
三是持續(xù)提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設(shè),支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產(chǎn)線進行技術(shù)改造或建設(shè)新的生產(chǎn)線,實現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化,保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性,提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。
下一步,工業(yè)和信息化部將按照國務(wù)院常務(wù)會議的部署,繼續(xù)做好集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)保障工作。
一是繼續(xù)開展國家集中采購藥品動態(tài)監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決可能影響生產(chǎn)供應(yīng)的苗頭性問題,保障我們中選的品種能夠穩(wěn)定供應(yīng)市場。
二是切實督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應(yīng),支持企業(yè)開展技術(shù)改造,提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。
三是集中攻堅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)短板難題,支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動作用強的優(yōu)質(zhì)項目,引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、高端輔料、制藥設(shè)備等短板空白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。
集采中選藥品全覆蓋監(jiān)查、抽檢,質(zhì)量無異常
一是印發(fā)了工作方案,部署對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗,監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,督促落實企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。
二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng),與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息,進一步提高監(jiān)督檢查的針對性。
三是穩(wěn)步推進集采中選藥品的追溯管理,逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。
四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,規(guī)范藥品上市后的變更管理。
五是嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求,對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷,督促企業(yè)及時整改;一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為,依法嚴(yán)肅查處。
截至目前,根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果,國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。
來源:蒲公英