歷經(jīng)8年研究,一項(xiàng)關(guān)于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究成果,近日刊登于婦產(chǎn)科領(lǐng)域國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Obstetrics and Gynecology(《產(chǎn)科學(xué)與婦科學(xué)》)。
這項(xiàng)成果成功發(fā)表的背后,凝聚了很多人的堅(jiān)持與汗水——
1年臨床方案設(shè)計(jì);
5年臨床試驗(yàn)開(kāi)展;
19家權(quán)威三甲醫(yī)院生殖中心;
100位以上臨床專(zhuān)家醫(yī)生參與;
2265例受試患者;
投稿3年……
Obstetrics and Gynecology是美國(guó)婦產(chǎn)科領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)術(shù)期刊,在2021年科睿唯安(Clarivate Analytics)發(fā)布的 2021 年度《期刊引證報(bào)告》(JCR,Journal Citation Reports)中位列1 區(qū),排名婦產(chǎn)科學(xué)分區(qū)第三(3/83)。
▲滋腎育胎丸循證醫(yī)學(xué)論文
在Obstetrics and Gynecology期刊上發(fā)布
據(jù)悉,這篇名為“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle:A Randomized Controlled Trial”(《滋腎育胎丸對(duì)新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響:一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)》)的文章,是目前中成藥在婦產(chǎn)生殖學(xué)術(shù)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)表的影響因子最高的臨床研究論文,同時(shí),也是Obstetrics and Gynecology刊登的首篇中成藥臨床研究文章。
中醫(yī)藥向國(guó)際科學(xué)共同體展示創(chuàng)新成果
據(jù)楊冬梓教授介紹,這項(xiàng)研究成果登上國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊的過(guò)程很坎坷,“從2018年以來(lái)多次投稿,很不容易。”而它的意義也是重大的:“這是生殖界的一次創(chuàng)新,第一次用A級(jí)循證、用現(xiàn)代科學(xué)方法研究傳統(tǒng)中成藥的成功嘗試,通過(guò)嚴(yán)格按照國(guó)際規(guī)范程序,全部研究結(jié)束后才揭盲獲得結(jié)果表明,證實(shí)了滋腎育胎丸與安慰劑對(duì)照,有效提高活產(chǎn)率,結(jié)論很正面。”
▲中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授
在學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)言
“在Obstetrics and Gynecology上發(fā)表我們的研究,意味著我們向國(guó)際科學(xué)共同體展示了我們研究的創(chuàng)新性,展示了我們高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及試驗(yàn),也展示了我們可以提高試管嬰兒的成功率。” 項(xiàng)目的參與者、美國(guó)耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院統(tǒng)計(jì)與科學(xué)合作中心主任張和平教授認(rèn)為,論文的發(fā)表,是國(guó)際科學(xué)共同體接納中醫(yī)藥的一個(gè)正面的、鼓舞人心的信號(hào)。
▲美國(guó)耶魯大學(xué)張和平教授
在學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)言
政策扶持與市場(chǎng)需求共同推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新
“項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程,剛好碰上國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的高度重視,因此得到更多的支持。”據(jù)楊冬梓教授介紹,該項(xiàng)研究成果是目前中成藥在婦產(chǎn)生殖領(lǐng)域已發(fā)表論文中,樣本量最大的(招募2265名受試者)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究。
另一方面,隨著生育政策日漸寬松,不孕不育的問(wèn)題也受到人們的重視。尤其是現(xiàn)代人們思想觀念的更新,婚齡及育齡的推遲,感染類(lèi)疾患發(fā)病率的上升,生活壓力大等因素導(dǎo)致不孕不育的發(fā)生率呈上升趨勢(shì)。2021年,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《不孕不育防治健康教育核心信息》顯示,我國(guó)不孕不育發(fā)病率為 7%~10%。越來(lái)越多的不孕患者尋求輔助生殖技術(shù)的幫助。
如何提高妊娠率已經(jīng)成為生殖醫(yī)學(xué)界研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。中西醫(yī)的學(xué)者們把目光投向了中醫(yī)中藥,以求突破瓶頸。
滋腎育胎丸作為中成藥在國(guó)內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域率先開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究,啟動(dòng)包含中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院等19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多中心輔助生殖研究,并聯(lián)合美國(guó)耶魯大學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家張和平教授團(tuán)隊(duì),對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制以及數(shù)據(jù)處理等進(jìn)行整體把控,以評(píng)價(jià)其對(duì)新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響。
研究結(jié)果顯示,服用滋腎育胎丸可改善行體外受精-胚胎移植的新鮮胚胎周期婦女的妊娠結(jié)局,可顯著提高婦女的活產(chǎn)率、種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率,并且滋腎育胎丸安全性良好。為不孕癥患者提供新的中藥治療方案,實(shí)現(xiàn)婦產(chǎn)科中成藥在生殖領(lǐng)域新突破。
▲滋腎育胎丸在輔助生殖中應(yīng)用的臨床研究亮相2014年美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)會(huì)年會(huì)(ASRM)
據(jù)楊冬梓介紹,項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí),西醫(yī)生對(duì)中成藥在輔助生殖應(yīng)用還是保持一種遲疑的態(tài)度。但通過(guò)對(duì)滋腎育胎丸的深入了解,更多的臨床、機(jī)制、藥效等的科研證據(jù),以及在臨床上的親身使用經(jīng)驗(yàn),就逐漸認(rèn)可了祖國(guó)醫(yī)學(xué)。“滋腎育胎丸的學(xué)術(shù)模式既是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的一種有效嘗試。中成藥想讓國(guó)際主流醫(yī)學(xué)接受,一定要走循證醫(yī)學(xué)的路子。”
中醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新讓中醫(yī)藥煥發(fā)新魅力
這項(xiàng)關(guān)于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究,正是廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山中一藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山中一”)歷時(shí)8年的科研項(xiàng)目結(jié)出的碩果。
對(duì)此,廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、白云山中一、白云山奇星藥業(yè)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)張春波認(rèn)為,開(kāi)展如此大型的前瞻性、多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),非常具有挑戰(zhàn)性,但意義重大:“有利于提供高級(jí)別的科學(xué)證據(jù),指導(dǎo)滋腎育胎丸在女性輔助生殖治療中的用藥方案,將中醫(yī)藥瑰寶惠及更多不孕癥患者,具有深遠(yuǎn)的意義。”
其實(shí)早在2005年,廣藥集團(tuán)提出全面推進(jìn)“中藥四化”建設(shè),即推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化、科普化和大眾化。2017年,該集團(tuán)又提出“時(shí)尚中藥”創(chuàng)新發(fā)展理念,同時(shí)積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),打造和完善具有廣藥特色的科技創(chuàng)新體系。
▲第23屆IFFS國(guó)際生殖協(xié)會(huì)聯(lián)盟大會(huì)上
靚麗的滋腎育胎丸展臺(tái)
“時(shí)尚中藥”戰(zhàn)略的提出,為廣藥集團(tuán)的再發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力。2021年8月,《財(cái)富》公布的世界500強(qiáng)榜單中,廣藥集團(tuán)成為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)的上榜企業(yè),位列第468位,利潤(rùn)排名第390位。
多年來(lái),白云山中一藥業(yè)在集團(tuán)“時(shí)尚中藥”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下,持續(xù)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā),實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。早在2012年,白云山中一藥業(yè)進(jìn)行頂層項(xiàng)目設(shè)計(jì),決定整體規(guī)劃并布局培育婦產(chǎn)科中成藥大品種滋腎育胎丸,投入兩千萬(wàn)元開(kāi)展滋腎育胎丸試驗(yàn)項(xiàng)目研究,從藥效、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、作用機(jī)制、循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)等方面開(kāi)展科學(xué)研究,全面提升產(chǎn)品科技內(nèi)涵。
近年,白云山中一收獲了諸多碩果。2020 年,由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、白云山中一、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)的《羅氏婦科補(bǔ)腎法助孕安胎的應(yīng)用與推廣》項(xiàng)目榮獲中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);2021年,廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院羅頌平教授團(tuán)隊(duì)與白云山中一科研團(tuán)隊(duì)聯(lián)合申報(bào)的《羅氏婦科補(bǔ)腎安胎法的研究與推廣應(yīng)用》榮獲2020 年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
▲《羅氏婦科補(bǔ)腎安胎法的研究與推廣應(yīng)用》項(xiàng)目榮獲廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)
技術(shù)的創(chuàng)新與進(jìn)步,離不開(kāi)人才賦能。多年來(lái)一直注意人才培養(yǎng)的白云山中一藥業(yè),又于2021年12月獲批成立了“廣州市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。這是白云山中一藥業(yè)繼廣東省糖尿病藥物工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心、廣東省南藥開(kāi)發(fā)工程實(shí)驗(yàn)室、廣東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心之后,又?jǐn)孬@的一項(xiàng)新的科技創(chuàng)新平臺(tái)榮譽(yù)。
據(jù)介紹,白云山中一藥業(yè)向來(lái)注重產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè),已和多所知名院校合作,研究挖掘傳統(tǒng)中成藥的科學(xué)價(jià)值、臨床價(jià)值與經(jīng)濟(jì)價(jià)值。此次基地的設(shè)立,有望實(shí)現(xiàn)高等學(xué)校、科研院所和企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新,促進(jìn)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合,推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。
傳承與創(chuàng)新并重,借助“廣州市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”這一平臺(tái),已經(jīng)迎來(lái)創(chuàng)立以來(lái)第360個(gè)年頭的白云山中一藥業(yè),有望持續(xù)提升自主創(chuàng)新能力,邁上高新技術(shù)成果加速轉(zhuǎn)化的“高速公路”。
文章來(lái)源:蒲公英Ouryao
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宣上醫(yī)