01 最熱項(xiàng)目之一:中藥保護(hù)
《中藥品種保護(hù)條例》于1993年開(kāi)始執(zhí)行。2018年,《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》等10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。
2022年12月國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為2022年12月25日至2023年1月24日。預(yù)計(jì)在2023年第一季度該政策或塵埃落定。
政策利好:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》,一級(jí)保護(hù)給予十年市場(chǎng)獨(dú)占,二級(jí)保護(hù)給予五年市場(chǎng)獨(dú)占,一級(jí)、二級(jí)保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。三級(jí)保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。給予獨(dú)特的標(biāo)識(shí)對(duì)于中藥保護(hù)品種來(lái)說(shuō)是非常大的利好,因?yàn)楂@得市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)的中藥品種后,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)。
無(wú)論是哪一級(jí)的中藥保護(hù),國(guó)家基本藥物目錄的遴選、診療指南和臨床路徑都會(huì)優(yōu)先考慮,而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書(shū)的中成藥。中藥保護(hù)品種很有可能獲得國(guó)家支持的合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)——這是中藥保護(hù)品種有史以來(lái)受到的含金量最高的“保護(hù)”。
那么,哪些項(xiàng)目會(huì)受市場(chǎng)追捧呢?
一級(jí)保護(hù)品種:(一)療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的新組方中藥復(fù)方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑;(二)首家增加功能主治的中成藥以及用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥。
二級(jí)保護(hù)品種:(一)除一級(jí)保護(hù)情形外具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥;(二)首家增加兒童用藥人群且療效確切的中成藥;(三)通過(guò)上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥,按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑除外;(四)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)而形成的獨(dú)特炮制方法,且實(shí)施審批管理的中藥飲片。
三級(jí)保護(hù)品種:(一)具有嚴(yán)格質(zhì)量過(guò)程控制的,按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑;(二)通過(guò)上市后研究進(jìn)一步積累循證證據(jù),或者顯著提高整體質(zhì)量控制水平的中成藥;(三)具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),采用獨(dú)特的傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝生產(chǎn),或在傳承基礎(chǔ)上改良生產(chǎn)技術(shù),顯著提高炮制效率和質(zhì)量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片;(四)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)道地中藥材。
預(yù)計(jì)中成藥上市后新適應(yīng)癥和提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更項(xiàng)目會(huì)是熱門(mén)的CRO項(xiàng)目。據(jù)說(shuō)不少企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備申報(bào)材料了。
02 最熱項(xiàng)目之二:同名同方
2022年12月27日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,該指導(dǎo)原則共計(jì)7部分,包括概述、基本原則、對(duì)照藥選擇、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)及說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)。最大的亮點(diǎn)是大部分產(chǎn)品不需要做生物等效性就可以申報(bào)仿制,比化學(xué)仿制藥相對(duì)簡(jiǎn)單。
同名同方實(shí)際上就是中藥仿制藥,同名同方的技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)放,意味著中藥仿制藥的申報(bào)有了法規(guī)支持依據(jù)。
從化學(xué)仿制藥的集采結(jié)果來(lái)看,既往沒(méi)有上市的仿制藥在集采中直接就能搶得市場(chǎng)。光腳的不怕穿鞋的,中藥仿制藥能否重現(xiàn)化學(xué)仿制藥的成功經(jīng)驗(yàn)?
筆者認(rèn)為主要有四點(diǎn),首先想要仿制的中成藥是否有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù);二是想要仿制的中成藥是不是會(huì)申報(bào)上面說(shuō)的中藥保護(hù)?會(huì)不會(huì)很快獲批?;三是目前湖北的中藥集采聯(lián)盟的規(guī)則更保護(hù)有中藥品牌的產(chǎn)品,新進(jìn)入者如何從品牌藥手里搶市場(chǎng)?四是同名同方要求和被仿制的中成藥質(zhì)量相當(dāng),和化學(xué)藥制劑要求“原料-制劑一體化”一樣,中藥材的供應(yīng)也是非常重要的。
03 最熱項(xiàng)目之三:變更說(shuō)明書(shū)
2022年初,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,提出及時(shí)修訂已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容。
2022年11月,國(guó)家藥監(jiān)局再次就《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),其中規(guī)定若中藥說(shuō)明書(shū)“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任何一項(xiàng)在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”將不予再注冊(cè)。
這意味著,若中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)存在“尚不明確”表述,則面臨不予注冊(cè)乃至退出市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明書(shū)安全性事項(xiàng)等內(nèi)容存在“尚不明確”情形也不得納入中藥保護(hù)。
為了保批文,預(yù)計(jì)2023年不少企業(yè)會(huì)通過(guò)仍以?xún)?nèi)部質(zhì)量團(tuán)隊(duì)為主,其中部分難做的項(xiàng)目外包的方式,把潛力產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中的“尚不明確”更換成被臨床循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證過(guò)的數(shù)據(jù)。
04 最熱項(xiàng)目之四:經(jīng)典名方
2022年12月,隨著首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類(lèi)新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)并獲批上市,經(jīng)典名方的申報(bào)會(huì)逐漸增多。
首個(gè)獲批上市的經(jīng)典藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》,已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。
目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)公布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》,不少企業(yè)已經(jīng)找CRO合作布局了《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》相關(guān)品種。2023年,如果《古代經(jīng)典名方目錄(第三批)》、《古代經(jīng)典名方目錄(第四批)》等陸續(xù)公布,CRO能承接的項(xiàng)目預(yù)計(jì)不少。
小結(jié):2023年中藥研發(fā)的CRO預(yù)計(jì)活是接不完的。中藥申報(bào)2023年能不能突破三位數(shù),就要看配套的政策支持給不給力了。
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)