2022年不容易,醫(yī)院就診、企業(yè)運(yùn)營(yíng)仍深受疫情影響,例行的醫(yī)保談判也因疫情而延期,但行業(yè)成就也可圈可點(diǎn),現(xiàn)擇其部分做一回顧。
01
二十大提出“建立生育支持政策體系”“實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略”,出生率下降、老齡化上升已被高度重視,并上升到了國(guó)家戰(zhàn)略。
我國(guó)當(dāng)年新出生人口數(shù)已由近年峰值2016年的1786萬(wàn)人減少到2021年的1092萬(wàn)人,5年下降了39%。≥65歲老人占總?cè)丝诘谋戎貏t由2010年的8.9%增加到2021年的14.2%,11年增加了5.9個(gè)百分點(diǎn),≥65歲老人的數(shù)量由2010年的1.19億人增加到2021年的2億人,11年增加了8100萬(wàn)人,增加了68%。
國(guó)家一方面要降低生育、養(yǎng)育、教育成本,同時(shí),老齡化的上升將大幅提高對(duì)慢性病用藥的需求。所以,無(wú)論是研發(fā)、醫(yī)保還是市場(chǎng)準(zhǔn)入,都將有對(duì)兒童藥、慢性病藥的配套支持政策。兒童藥和慢性病藥市場(chǎng)將擴(kuò)容(詳見(jiàn)圖一)。
02
截至目前,國(guó)家藥品集采已進(jìn)行了七批,降價(jià)幅度趨于緩和,平均降幅由4+7擴(kuò)面時(shí)的59%下降到了第六批和第七批的48%,連今年9月進(jìn)行的脊柱國(guó)家集采降幅也令業(yè)界感覺(jué)溫和了許多(詳見(jiàn)圖二)。
03
2021年7月2日,CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》后,創(chuàng)新藥估值開始下行,至今改觀不大,出海和商業(yè)化進(jìn)展都不太快,內(nèi)卷依舊,創(chuàng)新藥融資依然困難。
以港股Biotech為例,近年來(lái),其經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流持續(xù)下滑,去年開始成為負(fù)值,今年上半年仍未能轉(zhuǎn)負(fù)為正(詳見(jiàn)圖三)。
盡管Biotech步履維艱,但創(chuàng)新成果仍不斷涌現(xiàn),我國(guó)創(chuàng)新藥License out交易紀(jì)錄不斷被刷新。
12月7日,康方生物將其PD-1/VEGF雙抗AK112在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的權(quán)益授權(quán)給Summit Therapeutics,康方生物將因此獲得5億美元的首付款,以及最高有望達(dá)到50億美元的總交易金額,刷新了我國(guó)創(chuàng)新藥License out的最高記錄。
今年5月,科倫藥業(yè)子公司科倫博泰,將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A,有償獨(dú)家許可給默沙東(MSD)進(jìn)行中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)(詳見(jiàn)圖四)。
04
11月11日,國(guó)家藥監(jiān)局再次就《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開征求意見(jiàn),強(qiáng)調(diào)“【符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)要求】應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方組成及特點(diǎn)、中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及必要的非臨床安全性研究結(jié)果,綜合評(píng)判中藥的安全性,加強(qiáng)中藥全生命周期管理”。
自從2021年11月1日,配方顆粒放開后,各相關(guān)企業(yè)爭(zhēng)相在各省進(jìn)行配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案,由圖五可見(jiàn),原國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)備案中保持優(yōu)勢(shì),一方、天江、康仁堂、三九和新綠色備案進(jìn)展均較快。
河北的以嶺和神威兩家中藥企業(yè)成為黑馬,其標(biāo)準(zhǔn)備案速度已不遜于原國(guó)家試點(diǎn)企業(yè),要想銷售配方顆粒,首先得在目標(biāo)省藥監(jiān)局進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)備案,備案速度已成為配方顆粒企業(yè)新的分水嶺(詳見(jiàn)圖五)。
05
12月1日,《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)正式施行,將為人們購(gòu)藥提供方便。
辦法同時(shí)要求“通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠,并實(shí)行實(shí)名制”,“向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存,確保可追溯”,也為網(wǎng)上售藥安全做了充足的保障。
5月6日,中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)的意見(jiàn)》,要求“推進(jìn)縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)提標(biāo)改造,提高傳染病檢測(cè)診治和重癥監(jiān)護(hù)救治能力,依托縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)縣級(jí)急救中心”,“鼓勵(lì)縣級(jí)醫(yī)院與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體”。
12月11日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《依托縣域醫(yī)共體提升農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎醫(yī)療保障能力工作方案》,提出“為做好農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎醫(yī)療服務(wù)工作,保障高齡合并基礎(chǔ)疾病等重癥風(fēng)險(xiǎn)較高的感染者及時(shí)救治,在農(nóng)村地區(qū),以縣域醫(yī)共體為載體,提升縣級(jí)醫(yī)院重癥救治能力,發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室健康監(jiān)測(cè)作用,最大可能降低重癥率、病亡率”。
多個(gè)重磅文件都給縣級(jí)醫(yī)院賦予新的責(zé)任和希望。大疫當(dāng)前,縣級(jí)醫(yī)院救治能力將接受嚴(yán)峻考驗(yàn)。
各省縣級(jí)醫(yī)院的數(shù)量和布局如何呢,除京津滬三大直轄市已沒(méi)有了縣及縣級(jí)市的行政建制當(dāng)然也就不再有縣醫(yī)院外,各省、自治區(qū)都有一定數(shù)量的縣級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)市醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“縣域醫(yī)院”)。
其中,河北最多,2021年,河北省共有1452家縣域醫(yī)院,其次是河南(1370家)、四川(1231家)、山東(1128家)都超過(guò)了1000家,以上4省都是人口眾多且城鎮(zhèn)化率不太高的省份。
縣域醫(yī)院數(shù)量超過(guò)700家的還有湖南(970家)、云南(964家)、貴州(929家)、江蘇(857家)、新疆(744家)和山西(724家)等6個(gè)省份(詳見(jiàn)圖六)。
來(lái)源:賽柏蘭