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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理指南最新修改：取消醫(yī)院用藥數(shù)量限制；兒藥、季節(jié)性傳染病治療藥物不受“一品兩規(guī)”限制；國談藥可經(jīng)流程直接納入醫(yī)院藥品目錄，還可納入臨時(shí)采購范圍；藥事會(huì)每季度至少開一次……

01

取消醫(yī)院用藥數(shù)量限制

兒藥不受“一品兩規(guī)”限制

7月21日，廣東衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于公開征求《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》） 意見的通告，在《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南 （2022 年版，征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《2022版意見稿》）的基礎(chǔ)上再次做出調(diào)整，進(jìn)一步放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制等。

此前，“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”是國家三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的指標(biāo)之一。

廣東2012年發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《2012版指南》）中，也明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍——“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級(jí)?？漆t(yī)院原則上不超過1200種，二級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級(jí)專科醫(yī)院原則上不超過800種，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不超過600種”。

而國家衛(wèi)健委發(fā)布《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》后，“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”的評(píng)審指標(biāo)被取消。

廣東的《2022版意見稿》也將各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在品規(guī)數(shù)量上的差異被模糊，只保留了“原則上不超過 1500 個(gè)品規(guī)（不含協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品）”的總體要求。

而在最新的《意見稿》中，與數(shù)量限制有關(guān)的表述被全部刪除，在保持“1+X”和“986”原則的前提下，只強(qiáng)調(diào)了“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種”。

廣東衛(wèi)健委表示，刪除《2012版指南》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品品種數(shù)量限制主要有四方面理由。

除了上文提到的無上位法依據(jù)外，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種數(shù)的限制與近年來當(dāng)?shù)赝七M(jìn)的縣域醫(yī)共體內(nèi)統(tǒng)一藥品目錄、統(tǒng)一采購配送等工作政策不協(xié)調(diào)，取消限制更有利于推動(dòng)分級(jí)診療和上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

其三是隨著藥品“零加成”、醫(yī)保付費(fèi)制度改革等深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革各項(xiàng)措施推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身已有控制醫(yī)療費(fèi)用、控制用藥規(guī)模的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，從衛(wèi)健部門的角度，已無需再對(duì)用藥品種數(shù)做出明確限制。

其四在于藥品供應(yīng)保障的需要，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來有越來越多新藥上市，“港澳藥械通”也逐年引進(jìn)越來越多的港澳上市新藥，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥總品種數(shù)限制會(huì)成為新藥進(jìn)入醫(yī)院的重大阻礙，不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

取消藥品數(shù)量限制不意味著醫(yī)院藥品目錄取消，《意見稿》也明確了對(duì)目錄的評(píng)估與管理要求。

《意見稿》提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄是指本機(jī)構(gòu)臨床配備使用的全部西藥和中成藥目錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對(duì)藥品目錄至少開展一次綜合評(píng)估，不斷優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)；并且鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開展綜合評(píng)價(jià)，作為藥品目錄遴選、調(diào)整的依據(jù)。

同時(shí)，衛(wèi)健部門還將利用現(xiàn)代信息手段，定期分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況，指導(dǎo)督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化藥品目錄。

02

藥事會(huì)每季度至少開一次

10類情況將被調(diào)出

除了變動(dòng)最大的數(shù)量限制，《意見稿》還對(duì)國談藥品進(jìn)院、藥事會(huì)召開等問題作出了更細(xì)節(jié)的表述，包括明確藥事會(huì)至少每季度召開一次，必要時(shí)隨時(shí)召開等。

在國談藥品進(jìn)院方面，《意見稿》提出各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床用藥需求，對(duì)協(xié)議期內(nèi)國談藥品做到“應(yīng)配盡配”，因特殊原因無法按期召開藥事會(huì)，但臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品，可經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員審核確認(rèn)后，直接納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。

對(duì)于暫時(shí)無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，但臨床確有需要的國談藥品，還可納入臨時(shí)采購范圍，建立綠色通道，簡(jiǎn)化程序、縮短周期、及時(shí)采購。

此外，《意見稿》對(duì)兒童、罕見病患者等人群用藥，以及創(chuàng)新藥、短缺藥、集采中選藥品進(jìn)院也提出了多項(xiàng)利好措施。

例如，非基藥配備過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)“優(yōu)先選擇國家組織集中采購中選品種及國家醫(yī)保目錄藥品”，且“兼顧保障兒童、孕產(chǎn)婦、老年、罕見病患者等特殊人群用藥需求”。

在罕見病患者用藥方面，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于本機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)罕見病治療藥品品種，常規(guī)配備至少1人份的藥品庫存。

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，部分藥品階段性需求突然增大時(shí)，對(duì)已發(fā)生供應(yīng)緊張的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要同時(shí)儲(chǔ)備不同廠家的可替代品種，短缺藥品臨時(shí)替代使用不改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄。

根據(jù)國家近期出臺(tái)的文件，廣東拓寬了兒童用藥范圍，在《意見稿》中明確指出“兒童用藥可不受‘一品兩規(guī)’和藥品總品種數(shù)限制”；另外，季節(jié)性傳染病前期或發(fā)生疫情期間，要適當(dāng)增加相關(guān)治療藥品儲(chǔ)備，相關(guān)治療藥品配備也不受“一品兩規(guī)”等限制。

對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入藥品目錄。

另一方面，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立有進(jìn)有出、動(dòng)態(tài)調(diào)整的藥品目錄管理機(jī)制下，觸發(fā)藥品調(diào)出的情況也有所拓展，《2012版指南》和《2022版意見稿》分別有7類、8類情況會(huì)觸發(fā)調(diào)出，而最新《意見稿》將其擴(kuò)展到了10類。

但數(shù)量增多并不意味著對(duì)藥品的限制更強(qiáng)，而是觸發(fā)情形更加精準(zhǔn)、細(xì)化。

例如，《2012版指南》要求“在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續(xù)六個(gè)月內(nèi)仍無人或少人使用的藥品”應(yīng)被淘汰；《意見稿》將其調(diào)整為“臨床未使用超過1年的藥品（不含罕見病用藥）”。

與進(jìn)院要“與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)”一樣，《意見稿》對(duì)調(diào)出也增加了相關(guān)表述，提出“已從國家基本藥物目錄調(diào)出、醫(yī)保目錄調(diào)出，或國談藥品不續(xù)約（特別是因國談藥品身份納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的）等情況應(yīng)重新評(píng)估是否調(diào)出”。

10類情況具體如下：

另外，在抗菌藥物方面，廣東仍然同步國家級(jí)有關(guān)政策規(guī)范，上一版依據(jù)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2004年發(fā)布）現(xiàn)更新為《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》，具體品種品規(guī)數(shù)量要求如下：

抗菌藥物品種、品規(guī)數(shù)量要求

廣東省衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，廣東共有59531家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括1812家醫(yī)院，56636家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其中，三級(jí)醫(yī)院270家，三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、婦幼保健院、?？萍膊》乐卧海┱嫉?59家，是全國三甲醫(yī)院最多的省之一，其醫(yī)院藥品配備指南調(diào)整或?qū)⒊蔀槠渌貐^(qū)的重要參考。

文章來源：賽柏藍(lán)