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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021-2023年間達(dá)成的License-out交易累計(jì)超過(guò)136起，其中2023年超過(guò)58起，創(chuàng)近年新高，交易總額合計(jì)超430億美元。

01

創(chuàng)新出海大爆發(fā)

三年收獲$850億交易額

近年來(lái)，隨著系列政策的大力推動(dòng)，疊加國(guó)內(nèi)創(chuàng)新同質(zhì)化嚴(yán)重的背景下，不論是國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大藥企，還是Biotech新貴都紛紛踏上“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、揚(yáng)帆出海”的新賽道，海外授權(quán)（License-out）數(shù)量與合作金額都在不斷攀升。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021-2023年我國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生136起，合計(jì)交易總金額接近850億美元。其中，2022年License-out交易共計(jì)45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍；2023年License-out交易共計(jì)58起，可統(tǒng)計(jì)的累計(jì)交易總金額約431.1億美元，同比增長(zhǎng)約56%。

近年來(lái)License-out交易情況

來(lái)源：公司公告、公開(kāi)信息等

踏入2024年，創(chuàng)新藥出海再掀熱浪，藥明生物、邁威生物、安銳生物、瑞博生物等多家國(guó)內(nèi)藥企，紛紛宣布與海外藥企牽手，完成對(duì)外授權(quán)交易合計(jì)十余起，其中總金額超過(guò)10億美元的交易超過(guò)四起......密集的出海交易正體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥企擺脫內(nèi)卷、完成商業(yè)閉環(huán)并走向更高格局的決心。

2024年至今創(chuàng)新藥出海情況

注：標(biāo)紅為交易總金額達(dá)10億美元及以上；來(lái)源：公司公告等

此外，透過(guò)這些數(shù)字也不難看出，盡管近年來(lái)資本市場(chǎng)環(huán)境不佳，但創(chuàng)新藥行業(yè)并未停下前進(jìn)的腳步。License-out的持續(xù)爆發(fā)，是過(guò)去幾年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)大發(fā)展的一個(gè)很好的注腳。

02

$430億創(chuàng)新高

恒瑞、和黃、豪森......成績(jī)斐然

回看2023年，至少有58個(gè)項(xiàng)目達(dá)成出海交易，可統(tǒng)計(jì)累計(jì)首付款超36億美元，總交易額超430億美元，單筆交易達(dá)10億美元及以上的項(xiàng)目有19個(gè)，包括恒瑞醫(yī)藥的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、樂(lè)普生物的CMG901、豪森藥業(yè)的HS-20089和HS-20093等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

2023年創(chuàng)新藥出海情況

注：標(biāo)紅為交易總金額達(dá)10億美元及以上；來(lái)源：公司公告等

SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均為恒瑞醫(yī)藥的1類新藥，2023年8月和10月，其先后發(fā)布2項(xiàng)海外授權(quán)公告，將哮喘治療藥SHR-1905（TSLP單抗）有償許可給美國(guó)One Bio公司，并可共計(jì)獲得約10.25億美元里程碑款項(xiàng)；以及將2款抗腫瘤藥HRS-1167（第二代PARP抑制劑）和SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）有償許可給默克公司，并可獲得潛在付款總額接近15億美元。

除上述2項(xiàng)總額超10億美元的交易外，2023年恒瑞還至少發(fā)起了3項(xiàng)License-out交易，包括把SHR2554（EZH2抑制劑）有償授權(quán)給Treeline，把吡咯替尼有償授權(quán)給印度瑞迪博士，以及把卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼療法有償授權(quán)給Elevar，并分別獲得約7億美元、1.5億美元和6億美元的交易總金額。

2023年恒瑞醫(yī)藥License-out項(xiàng)目

來(lái)源：公司公告

呋喹替尼是和黃醫(yī)藥首個(gè)商業(yè)化的1類新藥，于2018年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)7億元，同比增長(zhǎng)39.86%；2023年上半年突破4億元，全年銷(xiāo)售額有望再創(chuàng)新高。2023年11月，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，呋喹替尼正式獲FDA批準(zhǔn)上市，成為第2款在美國(guó)上市的國(guó)產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)呋喹替尼銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

HS-20089和HS-20093均屬于ADC藥物，分別靶向B7-H4（VTCN1）、B7-H3（CD276），是豪森藥業(yè)的在研1類新藥。目前，B7分子已被證明參與調(diào)節(jié)T細(xì)胞反應(yīng)，并廣泛表達(dá)于非淋巴組織，其中B7-H4、B7-H3均具備共刺激/共抑制T細(xì)胞的功能。

數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)均暫無(wú)靶向B7-H4和靶向B7-H3的治療藥獲批上市。除第一藥品、阿斯利康等跨國(guó)藥企外，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度上領(lǐng)跑，在B7-H4賽道，豪森藥業(yè)的HS-20089、鑫康合生物的XKH-002均已進(jìn)入Ⅰ期臨床；在B7-H3賽道，豪森藥業(yè)的HS-20093、邁威生物的7MW-3711、盛禾醫(yī)藥的IBB-0979等均已進(jìn)入Ⅱ期臨床。

靶向B7-H4（VTCN1）在研產(chǎn)品情況

靶向B7-H3（CD276）在研產(chǎn)品情況

CMG901是樂(lè)普生物開(kāi)發(fā)的一款Claudin18.2靶向ADC，也是首個(gè)在中國(guó)及美國(guó)均獲批臨床的Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤中的表達(dá)呈高度選擇性及廣泛性，使其成為癌癥治療的理想靶點(diǎn)。此次CMG901的成功出海，標(biāo)志著樂(lè)普生物的創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)得到跨國(guó)藥企的認(rèn)可。

03

License-out是把“雙刃劍”

三大要點(diǎn)助力破局解困

當(dāng)下，“內(nèi)卷”已然成為中國(guó)創(chuàng)新藥藥圈的常態(tài)。

隨著資金的快速涌入和人才紅利的爆發(fā)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)與日俱增，最典型的有靶向PD-1生物藥，上市和在研產(chǎn)品過(guò)百項(xiàng)，產(chǎn)品售價(jià)也從幾十萬(wàn)元/年迅速下降到約三萬(wàn)元/年，市場(chǎng)空間直接縮水近10倍；再到現(xiàn)今“擁擠”的ADC賽道，國(guó)內(nèi)已有7款A(yù)DC獲批上市，提交上市申請(qǐng)及處于Ⅱ/Ⅲ期臨床的產(chǎn)品合計(jì)多達(dá)40余款，且大多在研ADC適應(yīng)癥為靶向HER2中高表達(dá)的肺癌、胃癌、乳腺癌等癌種，同類產(chǎn)品扎堆情況嚴(yán)重。

與此同時(shí)，《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》等重磅文件的出臺(tái)，也進(jìn)一步加大同質(zhì)化產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和上市難度，從而導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的收益較低，這就需要尋求海外市場(chǎng)，以求擴(kuò)大收益基本盤(pán)。

國(guó)內(nèi)已獲批上市及報(bào)產(chǎn)在審的ADC

目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)出海模式主要有三種：一是自主出海，即中國(guó)藥企自主在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)和自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，但這對(duì)資金和團(tuán)隊(duì)要求非常高，成功者屈指可數(shù)；二是借“船”出海，主要形式是License-out、專利授權(quán)，憑借海外藥企的經(jīng)驗(yàn)或渠道實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)的出海；三是聯(lián)手出海，即中國(guó)藥企和海外藥企聯(lián)合開(kāi)發(fā)，分擔(dān)成本和收益，主要通過(guò)找到當(dāng)?shù)啬撤矫姹容^成熟的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)收購(gòu)、兼并。

雖然海外授權(quán)合作的達(dá)成，給處于“寒氣尚存”的創(chuàng)新藥行業(yè)帶來(lái)了一絲暖意，但從海外發(fā)展經(jīng)驗(yàn)看，尤其是2023年出現(xiàn)多起因MNC管線調(diào)整而導(dǎo)致產(chǎn)品“退貨”事件，License-out模式目前仍是一把雙刃劍。

在此背景下，創(chuàng)新藥企該把握哪些要點(diǎn)，才能更從容地打贏出海攻堅(jiān)戰(zhàn)？筆者認(rèn)為需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

一是雙方價(jià)值匹配，合作雙方應(yīng)具有高度互補(bǔ)性，為彼此提供補(bǔ)充關(guān)鍵價(jià)值；二是兩者處于相似的發(fā)展階段預(yù)期，雙方對(duì)短期和長(zhǎng)期的項(xiàng)目?jī)r(jià)值交付預(yù)期能夠達(dá)成一致；三是具備短期速贏和長(zhǎng)期的價(jià)值創(chuàng)造能力，以此可在短期價(jià)值交付的基礎(chǔ)上建立長(zhǎng)期合作的信心。此外，還需要關(guān)注受讓方的研發(fā)能力、注冊(cè)事務(wù)支持能力、與海外當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通經(jīng)驗(yàn)、商業(yè)化能力等。

值得注意的是，MNC并不一定是最佳的合作伙伴。細(xì)數(shù)過(guò)往上百起國(guó)內(nèi)License-out的案例，中國(guó)藥企與MNC達(dá)成的海外授權(quán)交易僅占總交易量的20%左右。因此，是否選擇MNC需基于綜合評(píng)估。倘若合作對(duì)象定位在海外中小型藥企，授權(quán)方BD團(tuán)隊(duì)的“工作量”或會(huì)因此加大，這就要求授權(quán)方需更全面地考察受讓方的臨床開(kāi)發(fā)能力、經(jīng)驗(yàn)以及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等因素。

另一方面，交易條款的設(shè)置是關(guān)鍵。授權(quán)方不僅要在研發(fā)里程碑相關(guān)節(jié)點(diǎn)的條款設(shè)置方面最大化公司的權(quán)益和保障，在協(xié)議終止章節(jié)里，也要設(shè)置一些在“退回”的情況下對(duì)于產(chǎn)品本身權(quán)益以及交易雙方的保護(hù)條款，以確保合作關(guān)系的順利和長(zhǎng)期穩(wěn)定。

04

結(jié)語(yǔ)

棋局落定，近年來(lái)交易頻頻的License-out項(xiàng)目，無(wú)疑證明了我國(guó)藥企的研發(fā)能力逐步得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。展望未來(lái)，相信將有更多優(yōu)質(zhì)的本土創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)，拭目以待。

文章來(lái)源：賽柏藍(lán)  米內(nèi)網(wǎng)  作者蒼穹