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春節(jié)前夕，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)下發(fā)了《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》（以下簡(jiǎn)稱《首發(fā)機(jī)制公征稿》），一石激起千層浪。

《首發(fā)機(jī)制公征稿》中第一條“堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定的基本原則”，第二條“發(fā)揮政府對(duì)新上市藥品的支持指引作用”。

也就是說，價(jià)格仍然由企業(yè)出，但價(jià)格生成的標(biāo)準(zhǔn)由政府來定。

 

01

首發(fā)價(jià)格機(jī)制會(huì)影響哪些藥品？

 

去年12月份，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采司副司長(zhǎng)翁林佳在海南的一次公開會(huì)議上，引用過如下兩句經(jīng)典來闡述他對(duì)“價(jià)格”二字的理解：

第一句出自《宋史-曹彬列傳》：“會(huì)鄰道守將走價(jià)馳書來詣”，其中的“價(jià)”可以被理解為“被派遣傳送東西或傳達(dá)事情的人”，即英文單詞：messenger。

第二句出自《禮記》：“言有物而行有格也”，其中的“格”可以被理解為“原則、標(biāo)準(zhǔn)”，即英文單詞：standard。

也就是說，當(dāng)市場(chǎng)價(jià)值有效時(shí)，“價(jià)”體現(xiàn)的是市場(chǎng)的“信息”（供求與價(jià)格理論），即price≈messenger；而當(dāng)市場(chǎng)機(jī)制失效時(shí)，“格”作為標(biāo)準(zhǔn)和原則的作用便需要被體現(xiàn)出來，即price≈standard。

《首發(fā)機(jī)制公征稿》對(duì)于新品首發(fā)價(jià)格提出了分類辦理的觀點(diǎn)，并參照該量表由企業(yè)自評(píng)后，根據(jù)企業(yè)自評(píng)分，屬于90（含）-150（含）區(qū)間的為自評(píng)點(diǎn)數(shù)高，50（含）-90的為自評(píng)點(diǎn)數(shù)中，低于50分的為低，并根據(jù)低、中、高的得分，分別給予穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，具體整理如下表：

表1：高中低自評(píng)點(diǎn)數(shù)分別需要的資料與價(jià)格要求

從文件來看，自評(píng)得分等于0的首發(fā)品種（豁免BE的仿制藥），也可以通過首發(fā)機(jī)制進(jìn)入市場(chǎng)，但拿不到任何的市場(chǎng)紅利。

而結(jié)合各省之前的工作習(xí)慣來看，部分上市已久的產(chǎn)品，因差比、限價(jià)、價(jià)差種種原因，準(zhǔn)入了部分省份但未準(zhǔn)入本省的，可能會(huì)允許這些產(chǎn)品參照首發(fā)價(jià)格機(jī)制進(jìn)入。當(dāng)然，也不能排除部分積極省份對(duì)于部分競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，強(qiáng)制采用首發(fā)價(jià)格機(jī)制手段，采集產(chǎn)品價(jià)格相關(guān)信息的可能性。

當(dāng)前創(chuàng)新藥品最為依賴的價(jià)格形成機(jī)制當(dāng)屬國(guó)談，筆者也因此羅列了不同分段藥品在國(guó)談背景下的后續(xù)情況：

表2：首發(fā)機(jī)制不同分段在國(guó)談背景下的后續(xù)情況

除此之外，對(duì)于原差比價(jià)政策無法嚴(yán)格界定的品種，在此次首發(fā)機(jī)制下應(yīng)當(dāng)是一個(gè)利好。

如某藥品緩釋膠囊已被集采，但后續(xù)又獨(dú)家上了一個(gè)控釋膠囊，按照目前的政策來看，很多省份會(huì)選擇把控釋膠囊與緩釋膠囊列為一組，用紅線價(jià)格來直接約束新上市的控釋膠囊掛網(wǎng)。

但在有了首發(fā)機(jī)制之后，控釋劑型藥學(xué)部分可以拿到20分的得分，如最終落入低分段，也可以用對(duì)照品1.44倍的價(jià)格來申請(qǐng)掛網(wǎng)。

除此之外，一些不適合差比的長(zhǎng)效注射劑（激素類化藥）、復(fù)方制劑等等也可以走首發(fā)機(jī)制來規(guī)避原本繞不開的差比價(jià)政策——只要道理講得清，與存量市場(chǎng)的品種確有差異，首發(fā)機(jī)制總比既往的政策多出一條路。

 

02

規(guī)制藥品價(jià)格是全球通行做法

 

縱觀全球，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行規(guī)制已是各國(guó)的通行做法，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任、教授史錄文在《藥品價(jià)格形成機(jī)制研究》一書中對(duì)創(chuàng)新藥品價(jià)格規(guī)制的做法提出了如下三層依據(jù)：

1.法理學(xué)依據(jù)———政府有必要干預(yù)公民健康權(quán)與藥品專利權(quán)/自主定價(jià)權(quán)之間的協(xié)調(diào)與平衡。健康權(quán)是一種基本的人權(quán)，是每個(gè)國(guó)家都應(yīng)承擔(dān)的國(guó)際法義務(wù)，如果藥價(jià)過高影響到患者用藥可及性，則患者健康權(quán)的履行必然會(huì)受到影響。而對(duì)于藥價(jià)尤其是創(chuàng)新藥的過分管制，則會(huì)使得創(chuàng)新的積極性下降，而遭受更高的長(zhǎng)期損失。因此，相關(guān)管理部門有必要在兩者之間找出平衡的行政干預(yù)手段。

2.福利經(jīng)濟(jì)學(xué)依據(jù)——壟斷造成社會(huì)福利的損失與低效。這是一個(gè)無需贅述且較為成熟的經(jīng)濟(jì)學(xué)概念，對(duì)于需求的剛性結(jié)構(gòu)更高的藥品行業(yè)而言，壟斷企業(yè)的價(jià)格操縱能力更強(qiáng)，也更需要價(jià)格規(guī)制手段來改善資源配置效率。

3.規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)——市場(chǎng)失靈的調(diào)節(jié)手段。藥品的信息不對(duì)稱性導(dǎo)致了其市場(chǎng)失靈現(xiàn)象的發(fā)生，在定價(jià)端來看，創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)企業(yè)往往比政府掌握更多的信息；這一方面是由于政府信息搜集需要極其高昂的人才成本，另一方面，企業(yè)從自身利益出發(fā)也不會(huì)真實(shí)披露藥品的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本。如果任由企業(yè)自主報(bào)價(jià)而沒有政府理性管制，則會(huì)對(duì)社會(huì)總體福利的損失造成極大影響。

這一點(diǎn)在《首發(fā)機(jī)制公征稿》中也有異曲同工的表述——以信息披露為核心，企業(yè)自評(píng)和社會(huì)監(jiān)督為支撐，重視了企業(yè)定價(jià)中存在的信息不對(duì)稱問題，并選擇了較為適當(dāng)?shù)姆绞健?/p>

綜上，對(duì)創(chuàng)新藥品的定價(jià)展開一定行政手段的干預(yù)是有據(jù)可循的政策。

在我國(guó)，傳統(tǒng)的新藥掛網(wǎng)模式由各省自主決策。雖然當(dāng)前，企業(yè)可以采用多米諾骨牌式的方法，從一些掛網(wǎng)政策相對(duì)寬松的省份入手，一省套一省的實(shí)現(xiàn)全國(guó)掛網(wǎng)。但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，隨著價(jià)格治理工作的逐步推進(jìn)，那些少數(shù)的、相對(duì)寬松的省份掛網(wǎng)政策變得嚴(yán)苛之后，企業(yè)掛網(wǎng)的變數(shù)將會(huì)進(jìn)一步增加。

因此在筆者看來，由國(guó)家醫(yī)保局牽頭來制定《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》，在大的層面來說對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)一定是利好，其彌補(bǔ)了當(dāng)下政策的空白，在創(chuàng)新藥品上市的環(huán)節(jié)給予了整個(gè)行業(yè)更多的規(guī)范性和確定性，而這份來源于政府的規(guī)范性和確定性，正是當(dāng)下的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最缺乏的發(fā)育土壤。

 

03

醫(yī)藥價(jià)格“治理”的制度邏輯

醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等多方參與

 

2021年，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采司司長(zhǎng)丁一磊在《構(gòu)建醫(yī)藥價(jià)格治理新格局》的期刊中提到：“醫(yī)藥價(jià)格由管理向治理轉(zhuǎn)變，并愈加精細(xì)化。管理和治理一字之差，卻是治理體系和治理能力現(xiàn)代化的新要求。治理更強(qiáng)調(diào)多方參與、共建共享，醫(yī)藥價(jià)格治理也要搭建醫(yī)?；稹⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、參保人多方參與的機(jī)制，從剛性定價(jià)向更多元、更包容、更能發(fā)揮傳導(dǎo)性的方向轉(zhuǎn)變。”

如今的《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》已然是國(guó)家構(gòu)建醫(yī)藥價(jià)格治理新格局的重要組成部分。而治理是一個(gè)需要多方參與、共享的大型制度，遠(yuǎn)比單純的管理要復(fù)雜許多。

斯坦福大學(xué)社會(huì)學(xué)系教授周雪光在《中國(guó)國(guó)家治理的制度邏輯》一書中對(duì)于國(guó)家治理給出了兩個(gè)線索，對(duì)于單一產(chǎn)業(yè)的治理也極具參考意義：

一是中央權(quán)威與地方權(quán)力的關(guān)系。包括藥品價(jià)格治理在內(nèi)，我國(guó)政府在許多領(lǐng)域的常態(tài)化治理模式屬于“行政發(fā)包制”，委托方設(shè)定目標(biāo)和政策取向，然后將“任務(wù)”發(fā)包給下屬管理方，委托方保留檢查、驗(yàn)收和評(píng)估執(zhí)行結(jié)果的控制權(quán)，但政策執(zhí)行和激勵(lì)分配等剩余控制權(quán)都交予下屬管理方。這種模式最容易出現(xiàn)的兩個(gè)問題，即在執(zhí)行過程中可能存在層層加碼，而在驗(yàn)收過程中又容易出現(xiàn)“委托方”與“下屬管理方”之間的共謀行為。

二是國(guó)家與民眾間的關(guān)系。如同醫(yī)改的本質(zhì)是為了解決民眾看病難、看病貴的民生問題，《首發(fā)藥品價(jià)格形成機(jī)制》的措施在本質(zhì)上也是國(guó)家解決高藥價(jià)問題的一種手段。

在筆者看來，《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》必然會(huì)是載入我國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)歷史的濃墨重筆，如同國(guó)外的各種模式一樣，供后來者學(xué)習(xí)。

但基于我國(guó)龐大的患者基數(shù)和藥品供給數(shù)量，從制度邏輯的角度出發(fā)，文件的落地應(yīng)更加重視國(guó)家局與地方的職責(zé)協(xié)調(diào)（明確分工、拒絕亂加碼）、制度與受眾的關(guān)系（現(xiàn)有利益的沖突與協(xié)調(diào)），并適度控制治理的規(guī)模（重視精細(xì)化管理）。

 

04

對(duì)于《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》的4點(diǎn)建議

 

1.適度提高“自評(píng)點(diǎn)數(shù)低”分段的最低準(zhǔn)入分?jǐn)?shù)，給高質(zhì)量創(chuàng)新藥品更多的政策交流空間。

目前文件中低分段的區(qū)間是0-50分（含），但如此一來，可能給國(guó)采后新上市的仿制藥、老藥新做等通路在部分省份開放機(jī)會(huì)。從解決漏洞的角度出發(fā)，適度提高最低分值（如15分或20分）可能會(huì)規(guī)避一些額外的規(guī)范性風(fēng)險(xiǎn)。其次從治理規(guī)模的角度出發(fā)，《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》成為鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的依據(jù)就必然需要精細(xì)化管理，而精細(xì)化管理就需要控制管理規(guī)模。

2.提高“自評(píng)點(diǎn)數(shù)高”的藥品首發(fā)價(jià)格受理單位的資質(zhì)要求，并適度控制省份數(shù)量。

按照目前的自評(píng)量表，能滿足自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的藥品原則上應(yīng)該是非常少的，對(duì)應(yīng)的藥品原則上都應(yīng)是高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品。但與此同時(shí)，高分段藥品與中分段藥品相比，所對(duì)應(yīng)的申報(bào)材料要求、價(jià)格要求等都有著極為明顯的紅利區(qū)別。因此對(duì)于高分段藥品的首發(fā)價(jià)格出臺(tái)，一定是全行業(yè)乃至全社會(huì)都格外關(guān)注的，需要由更為集中的治理制度來對(duì)其進(jìn)行審核、監(jiān)管與驗(yàn)收。

3.應(yīng)明令禁止執(zhí)行過程中各省的層層加碼行為。

規(guī)范化地形成首發(fā)價(jià)格機(jī)制，給喬木和野草不同的土壤使其生長(zhǎng)的政策一定是利好的，但再大的利好也怕執(zhí)行層面的層層加碼所產(chǎn)生的龐大交易成本。因此，明確地方首發(fā)價(jià)格受理單位的權(quán)限，規(guī)范地方首發(fā)價(jià)格受理的范圍和步驟便顯得尤為重要。一是對(duì)于已存在外省掛網(wǎng)價(jià)格的品種，不允許地方局強(qiáng)迫企業(yè)參與首發(fā)價(jià)格申報(bào)；二是申報(bào)過程中的資料要求應(yīng)清晰透徹，盡可能阻止因其他因素所導(dǎo)致的額外資料問題。

4.應(yīng)明確與現(xiàn)存的價(jià)格形成機(jī)制（如國(guó)談等）之間的邏輯銜接關(guān)系。

平心而論，對(duì)于目前絕大部分的創(chuàng)新藥品而言，現(xiàn)有的以國(guó)談為主導(dǎo)地位的價(jià)格形成機(jī)制足以解決大部分問題。《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》的出現(xiàn)，是對(duì)國(guó)談之前的創(chuàng)新藥價(jià)格、國(guó)談無法覆蓋的品種價(jià)格機(jī)制形成加以健全。但是如果《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》的出現(xiàn)會(huì)影響后續(xù)藥品在國(guó)談、國(guó)采等一系列主流價(jià)格形成機(jī)制中的價(jià)格體現(xiàn)，也可能影響直接受眾的切實(shí)利益。

因此在筆者看來，首先應(yīng)明確首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制下（至少是價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)分類中的A類藥品）所形成的掛網(wǎng)價(jià)格，與后續(xù)國(guó)談價(jià)格之間的邏輯關(guān)系（如原則上國(guó)談價(jià)格不低于A類首發(fā)價(jià)的80%等），其次應(yīng)明確首發(fā)價(jià)格機(jī)制所需要的成本構(gòu)成材料，不作為后續(xù)集采限價(jià)的直接依據(jù)。

 

05

結(jié)語

 

無論從任何角度出發(fā)，中國(guó)的藥品價(jià)格治理一定是一個(gè)非常復(fù)雜的問題——任何改革家面對(duì)如此龐大的治理規(guī)模、緊缺的基金資源、夸張的信息壁壘之時(shí)，都必然感覺十分棘手。

為了使得醫(yī)?；鸬靡愿浞值乩?，藥品的降價(jià)控費(fèi)一段時(shí)間以來成為了醫(yī)改的主旋律。但也正是在這一背景下，這份公征稿才顯得彌足珍貴——單是標(biāo)題中“鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新”的字眼，就已然是三醫(yī)協(xié)同背景下，醫(yī)保與醫(yī)藥走向共榮的重要一步。

隨著《首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》公征稿的發(fā)布，我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制的大體藍(lán)圖已然繪好。但對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，完成真正的從仿制藥投機(jī)到創(chuàng)新藥出海仍然需要大量的政策引導(dǎo)、企業(yè)覺醒；對(duì)于患者而言，能以最優(yōu)的價(jià)格快速地用到完全匹配自身的藥物也仍需社會(huì)各方沿著正確的方向共同努力。

著名歷史社會(huì)學(xué)家查爾斯·蒂利曾說：”一個(gè)新時(shí)代肇始的標(biāo)志，不是一個(gè)新精英集團(tuán)執(zhí)掌政權(quán)之時(shí)，也不是一個(gè)新的憲章出現(xiàn)之際，而是當(dāng)普通民眾以新的方式去爭(zhēng)取自己利益的時(shí)候。”

無論是首發(fā)價(jià)格機(jī)制鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新，還是所有的掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理，甚至是更高層次的三醫(yī)協(xié)同——功成未必在某一方，但若最終功成，則必然需要整個(gè)行業(yè)的共同參與。

 

文章來源：祝宇鶴  賽柏藍(lán)