9月6日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），面向社會公開征求意見。
尤其是關(guān)于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的人員配備要求，引發(fā)行業(yè)熱議。
1、放寬執(zhí)業(yè)藥師配備要求
相比北京此前發(fā)布的《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，此次新規(guī)對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求做了詳細(xì)規(guī)定。
《征求意見稿》指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。
其中，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；而非過去的“配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名藥學(xué)技術(shù)人員”。
通過以上要求我們可以看出，對于只經(jīng)營普通藥品的藥店，在執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員配備限制上，北京的要求變得更加寬松。
而經(jīng)營生物制品的，則對執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)歷和專業(yè)提出了更高的要求，以適應(yīng)處方流轉(zhuǎn)加快帶來的院外市場創(chuàng)新藥、生物藥等的蓬勃發(fā)展。
這項規(guī)定的調(diào)整與我國當(dāng)下零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備現(xiàn)實有著直接的關(guān)系。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》：藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。
過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
也就是說，過渡期間，執(zhí)業(yè)藥師缺口嚴(yán)重的地方，允許藥品零售企業(yè)使用其他藥學(xué)技術(shù)人員，來承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。由此可見，即便是在北京這樣人才密集的超一線城市，執(zhí)業(yè)藥師的缺口問題依然存在。
2、總部不得直接向個人銷售藥品
值得注意的是，《征求意見稿》還特別新增了藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求相關(guān)內(nèi)容，對連鎖總部對個人進行網(wǎng)絡(luò)銷售提出了限制。
具體來看，藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)以門店為銷售主體，總部不得直接向個人銷售藥品。
藥品零售連鎖企業(yè)門店可以委托總部進行網(wǎng)絡(luò)零售的儲存配送，由總部自有庫房或總部委托的第三方藥品儲存配送服務(wù)企業(yè)庫房發(fā)貨。簡單來說，就是連鎖總部庫房可以發(fā)貨，但不能算作總部銷售。
按照此前規(guī)定，連鎖總部是可以從庫房直接發(fā)貨向個人銷售藥品。對于規(guī)則的調(diào)整，業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，會對跨區(qū)域連鎖藥店的線上網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)帶來重大影響，只能依靠各地線下門店發(fā)貨。
一旦違反上述規(guī)定將受到重罰。廣東省藥監(jiān)局就曾發(fā)布一典型案例東莞市某藥行連鎖有限公司（總部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期間，分別通過兩個網(wǎng)絡(luò)平臺直接向個人銷售了1盒“奇特牌連翹敗毒丸”、80盒“泰諾酚麻美敏片”。
同時，當(dāng)事人還存在未憑處方銷售處方藥“奇特牌連翹敗毒丸”的違法行為，上述涉案藥品貨值共1226.1元。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第四項、第三十八條，以及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，東莞市市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收違法所得1226.1元，罰款20萬元的行政處罰。
此外，《征求意見稿》對藥品零售企業(yè)應(yīng)懸掛印有統(tǒng)一標(biāo)識的“綠十字”燈箱做了再次強調(diào)；并且鼓勵提供24小時藥學(xué)服務(wù)，繼續(xù)推進“15分鐘便民服務(wù)圈”建設(shè)。
還包括除藥品外，藥品零售企業(yè)也可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械、保健食品等健康類相關(guān)產(chǎn)品，其中藥品經(jīng)營面積不少于50%；藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)不應(yīng)少于10家等具體規(guī)定。
總體來說，《征求意見稿》對于新開藥品零售企業(yè)的要求可謂寬嚴(yán)相濟，例如放寬普通門店執(zhí)業(yè)藥師配備限制，但加強了線上銷售要求，如連鎖總部不得直接向個人銷售藥品，并且對銷售生物制品的藥店的專業(yè)性制定了更高的標(biāo)準(zhǔn)，對于優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范藥品零售市場發(fā)展起到了推動作用。
文章來源：核桃 中國藥店
