新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）于2011年3月1日起正式施行，相對于1998年修訂的藥品GMP，強(qiáng)化了管理方面的要求，提高了部分硬件標(biāo)準(zhǔn)，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列的新規(guī)定。
培訓(xùn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容
為盡快把握理解新版GMP，將之運(yùn)用于實(shí)際監(jiān)管工作中，公司于近期組織相關(guān)人員編寫了2010版GMP知識培訓(xùn)教材。教材內(nèi)容涉及人力資源管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、文件記錄管理等各個方面。
8月29日，公司正式舉行新版GMP培訓(xùn)活動，部分中層以上管理人員和生產(chǎn)制造部、質(zhì)量保證部、技術(shù)中心、人力資源部、儲運(yùn)部等部門管理人員參加了培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，對照新舊兩個版本的GMP，使參訓(xùn)人員對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管控、藥品質(zhì)量管理、人員任職準(zhǔn)入資格、廠房和現(xiàn)場潔凈級別、驗(yàn)證管理等標(biāo)準(zhǔn)的提高有了充分的認(rèn)識。使參訓(xùn)人員了解到新版GMP對制藥行業(yè)的新要求有了清晰的了解，增強(qiáng)了對藥品質(zhì)量和安全的認(rèn)識，對規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量具有重要意義。
公司將繼續(xù)組織開展新版GMP的培訓(xùn)，按照培訓(xùn)課程制定考核計劃，通過GMP理論知識的學(xué)習(xí)與考核，加深對GMP的理解和認(rèn)識，確保新版GMP的全面貫徹實(shí)施。
宣上醫(yī)
