基本藥物中標企業(yè)明年3月底前必須達標入網(wǎng)
生意社7月3日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）近期連發(fā)兩條公文，均與電子監(jiān)管碼有關(guān)。6月17日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（下稱“《通知》”），這與此前發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》相距僅一個多月，似有鼓點漸急之象。
隨后幾天，各省藥監(jiān)部門紛紛出臺地方相關(guān)推進基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知、布置工作要點等文件。
根據(jù)《通知》，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準備工作。也就是說，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。
《通知》還要求，自今年7月1日至8月15日，相關(guān)人員將接受藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理、數(shù)字證書的發(fā)放、生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準備工作、藥品包裝線改造相關(guān)知識等方面的培訓(xùn)。
時間非常緊迫，全部完成改造只有9個月的期限。9個月之后，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的企業(yè)，將一律不得參與基本藥物招標采購。
周邊服務(wù)商虎視眈眈
對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來說，這9個月將意味著一場惡戰(zhàn)。而對于相關(guān)服務(wù)商來說，這9個月卻是在醞釀未來的一場利潤盛宴。
6月23日，北京尚廷科技有限公司在京宣布，其開發(fā)研制的尚廷A8藥品賦碼系統(tǒng)V5.0已經(jīng)成功實現(xiàn)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)基本藥物新接口數(shù)據(jù)對接。該公司方面稱，基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，藥品電子監(jiān)管將是一個規(guī)模可觀的市場，樂觀估計可達到數(shù)億元。
這樣的估計不是沒有依據(jù)。2007年10月，我國藥品電子監(jiān)管體系初步建成，對麻醉類、一類精神等藥品率先實行電子監(jiān)管，當時涉及的企業(yè)很少；2008年，我國電子監(jiān)管品種擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥物，涉及的生產(chǎn)企業(yè)達到數(shù)百家。而此次將基本藥物納入之后，據(jù)統(tǒng)計，基本藥物目錄品種大約有35000個批準文號，涉及生產(chǎn)企業(yè)2000多家，覆蓋了70%～80%的上市品種。
對周邊服務(wù)商而言，電子監(jiān)管市場的“雪球”眼看著越滾越大。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者發(fā)現(xiàn)，像尚廷科技這樣的企業(yè)國內(nèi)還有幾家，提供的也是類似生產(chǎn)線藥品電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)實施集成服務(wù)或相關(guān)技術(shù)支持，均是因為對這一市場非常看好。由于企業(yè)對這類需求屬于一次性需求，而實施時間又相當緊迫，因此，一些技術(shù)服務(wù)企業(yè)借機打出各種旗號來爭搶市場。
對此，6月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布鄭重聲明，澄清其從未指定任何軟件開發(fā)公司和印刷企業(yè)為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作提供相關(guān)服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作要求和自身實際情況自行選擇相關(guān)技術(shù)開發(fā)服務(wù)企業(yè)。
實際上，不光軟硬件技術(shù)服務(wù)企業(yè)，據(jù)記者了解，與藥品包裝相關(guān)的印刷行業(yè)、印刷設(shè)備提供商對電子監(jiān)管碼展現(xiàn)出來的印刷機遇也表示出濃厚的興趣。
企業(yè)投入費用不小
與周邊服務(wù)商的興奮不同，制藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)則表示實施電子監(jiān)管碼仍存在一些現(xiàn)實的挑戰(zhàn)。
實施電子監(jiān)管，雖然展現(xiàn)在消費者面前的只是一枚小小的標簽。然而，這枚標簽背后涉及到諸多相關(guān)科學(xué)技術(shù)和多個關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)。比如，建立一個包括網(wǎng)上監(jiān)管碼申領(lǐng)、藥監(jiān)審核、網(wǎng)上查詢系統(tǒng)等在內(nèi)的覆蓋全國的電子監(jiān)管網(wǎng)站，企業(yè)必須在與電子監(jiān)管網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)對接的軟件和硬件、賦碼系統(tǒng)以及射頻識別（RFID）傳感設(shè)備等方面一一落實。
據(jù)悉，在藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)運行過程中，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和生產(chǎn)企業(yè)賦碼系統(tǒng)是最為關(guān)鍵的。后者產(chǎn)生的費用要由企業(yè)自行消化，對于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)來說無疑是增加了成本。
記者看到的一份具體的企業(yè)電子監(jiān)管碼應(yīng)用實例顯示：根據(jù)采用的賦碼方式不同，每盒藥將增加0.025～0.035元之間的印刷費用。不過，由于同時企業(yè)每條生產(chǎn)線需要增加相應(yīng)的軟硬件投入，而這筆一次性投入較大，一條半自動生產(chǎn)線的投入約為20萬元左右，全自動和手工生產(chǎn)線根據(jù)要求不同，費用也有不同。
顯然，對于一些擁有多條生產(chǎn)線的企業(yè)，這將是一筆不小的投入。
對于這一筆鐵定要付出的費用，業(yè)內(nèi)各執(zhí)己見。有企業(yè)人士表示，由于質(zhì)量檢驗等會破壞賦碼系統(tǒng)預(yù)設(shè)好的關(guān)聯(lián)關(guān)系，一旦出錯率增加，將會使生產(chǎn)效率受到一定影響，而如果在線賦碼系統(tǒng)與包裝線速度不匹配，也會影響到生產(chǎn)效率。但也有企業(yè)認為，由于實施的是全國統(tǒng)一標準編碼，全面推行藥品電子監(jiān)管后，從長遠來計，企業(yè)信息化成本其實是會下降的。
宣上醫(yī)
