國家藥監(jiān)局加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查
生意社12月6日訊
近期，中藥材價(jià)格整體上升，中藥產(chǎn)品成本增大，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)增加，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局12月3日發(fā)出通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，并將藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低的品種列為監(jiān)管重點(diǎn)。
通知要求，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國藥典》（2010年版）對(duì)購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。現(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。
通知強(qiáng)調(diào)，凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，立即移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。
宣上醫(yī)
