核心提示：歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布,將于2011年3月1日起施行。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗,結(jié)合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學性,強調(diào)指導性和可操作性,達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實施,在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用,取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步,世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升,新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn),我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進,以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢,也是藥品安全自身的要求。
我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP,是順應國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),以促進產(chǎn)業(yè)升級;有利于培育具有國際競爭力的企業(yè),加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。
新版藥品GMP修訂的主要特點:一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念,在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準,增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求,提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際,制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導。
此外,國務院相關(guān)部門將加強溝通和協(xié)調(diào),研究制定相關(guān)政策,推動新版藥品GMP的順利實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見,將于近期發(fā)布。
來源：SFDA網(wǎng)站
