隨著《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》7年過渡期的最后期限將至,中國中藥企業(yè)想要進(jìn)一步拓展歐盟市場,顯得步履維艱。
根據(jù)規(guī)定,從2004年4月30日起至2011年4月期間,已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售,此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊后方可上市銷售。
歐盟是世界上最大的植物藥市場之一,約占世界植物藥市場份額的40%,吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試。但7年間,中國還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊,打破零紀(jì)錄。面對(duì)歐盟設(shè)置的多條“高門檻”,能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功,依然是未知數(shù)。
保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林在接受記者采訪時(shí)表示,中藥在歐盟注冊申請日之前必須有超過30年的藥用歷史,在歐盟至少有15年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場,所以,很多中藥企業(yè)無法為某一種產(chǎn)品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。
另外,記者了解到,中藥企業(yè)想要在歐盟市場獲得注冊資質(zhì),還需面臨高昂的成本費(fèi)用。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,按照歐盟的規(guī)定注冊,單個(gè)中成藥的注冊成本約為100萬元,而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種,加上之后GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資,將是一大筆成本開支。
“這與國內(nèi)大部分中藥企業(yè)的市場業(yè)績不相符合,加上近期中藥材頻頻漲價(jià),企業(yè)壓力倍增?！贬t(yī)藥行業(yè)分析師趙冰說。醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出,中藥企業(yè)除了要應(yīng)對(duì)上述“硬指標(biāo)”,還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”,例如國際文化背景差異,當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中藥醫(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等。
事實(shí)上,歐盟并不是我國中成藥出口的主要市場,2010年我國對(duì)歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元,占比僅有0.5%。然而,中藥企業(yè)在歐盟市場遭遇的尷尬,卻再次折射了中藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上處于弱勢地位。
上海中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心推進(jìn)部部長李積宗也表示,盡管我國對(duì)歐盟市場貿(mào)易出口份額低,此次“注冊令”到期在短期內(nèi)對(duì)國內(nèi)中藥市場影響有限,但醫(yī)藥企業(yè)在出海之路上卻不乏種種挑戰(zhàn)與壓力。李積宗建議,企業(yè)可以通過加大與海外藥企合作,逐步熟悉海外市場的運(yùn)作程序和特點(diǎn),等到這些市場漸漸成熟后,再將產(chǎn)品引入,效果會(huì)更好。
另外,部分專家建議國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加緊練好內(nèi)功,提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力,并認(rèn)真研究和分析各國的歷史文化、法律等,知己知彼。
值得一提的是,雖然歐盟法律規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥制品在過渡期后將不能再以其他名義(如食品添加劑、保健食品等)在歐盟市場銷售,但就目前中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)從歐盟相關(guān)部門了解到的情況看,歐盟尚未對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的定義和劃分。
宣上醫(yī)
