近日,首批按照新版藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的消炎利膽片正式上市,新舊兩個標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品同時(shí)銷售的
格局已經(jīng)形成。隨著新版藥典的實(shí)施,消炎利膽片行業(yè)新一輪洗牌也開始拉來了序幕。
多數(shù)企業(yè)仍在觀望
雖然新版藥典頒布實(shí)施已經(jīng)近半年,但制藥企業(yè)目前的態(tài)度依然很微妙,僅有少數(shù)企業(yè)積極響應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn),按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn),大部分企業(yè)則選擇了觀望。
據(jù)了解,消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行了完善和提高,共增修了11項(xiàng)內(nèi)容,包括規(guī)范了制法,增加了薄膜衣片;鑒別項(xiàng)刪除了化學(xué)反應(yīng),新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測定等。其中關(guān)鍵一項(xiàng)“穿心蓮內(nèi)酯含量”,比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍(原標(biāo)準(zhǔn)含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg,大片3mg;新標(biāo)準(zhǔn)為5mg和10mg),從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。
按照新的標(biāo)準(zhǔn),在目前全國128家拿到消炎利膽片生產(chǎn)批文的企業(yè)中,僅有20余家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),而且其中大多數(shù)需要對現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)備等進(jìn)行升級和改造。對于生產(chǎn)企業(yè)來說,這將意味著一筆不小的投入。
面對成本的大幅提升,很多企業(yè)在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前,突擊生產(chǎn)。由于企業(yè)的突擊生產(chǎn),目前市場上舊標(biāo)準(zhǔn)的消炎利膽片貨源充足,市場消化庫存將需要一個很長的時(shí)間。這對于價(jià)格相對要高出很多的新標(biāo)準(zhǔn)消炎利膽片的上市無疑形成了很大的障礙,導(dǎo)致新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行難以馬上全面推行。
據(jù)了解,在消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題上,醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出三種不同的狀況:一部分企業(yè)選擇增加投入,適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的需求;一部分企業(yè)則選擇消化庫存,在綜合判斷性價(jià)比之后再做下一步的打算;還有部分企業(yè)則完全無法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的要求,只能選擇退出。
行業(yè)面臨重新洗牌
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以后,市場的份額集中程度將更大提高,市場將面臨著新一輪的洗牌,大部分企業(yè)將不得不退出這一產(chǎn)品領(lǐng)域,而對新標(biāo)準(zhǔn)積極響應(yīng)的企業(yè)將成為新一輪洗牌中的大贏家。
宣上醫(yī)
