藥用輔料第三方審計(jì)工作正在緩慢進(jìn)展中。全國藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會（CPEC）正在與美國藥典（USP）、國際藥用輔料協(xié)會（中國）密切聯(lián)系合作事宜，計(jì)劃在國內(nèi)遴選1－2家專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)，為藥用輔料DMF制度推行和建立第三方審計(jì)制度提供可行的示范模式。
對于制藥外企來說，第三方審計(jì)并不陌生。來自外企的人士認(rèn)為，第三方審計(jì)有其不可替代的特別優(yōu)勢，較為公平、客觀和公正，能幫助藥廠省去審計(jì)的繁瑣工作，其施行將促進(jìn)行業(yè)的資源優(yōu)化。同時(shí)，該人士也呼吁應(yīng)由行業(yè)協(xié)會等組織來對第三方審計(jì)程序、標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)官資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，以凸顯公正性。該人士透露，其公司已經(jīng)將部分安全健康環(huán)境審查外包給成熟的第三方，不排除在未來將更多審計(jì)外包給更專業(yè)的第三方。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，第三方審計(jì)對于中小規(guī)模制藥企業(yè)的意義更大。因?yàn)榇笏帍S一般有內(nèi)部審計(jì)團(tuán)隊(duì)，審計(jì)過的產(chǎn)品和單位在一區(qū)域內(nèi)互認(rèn)，因此其對第三方審計(jì)的需求并不是特別強(qiáng)烈。
同時(shí)，目前國內(nèi)還普遍存在一次性審計(jì)的現(xiàn)象，這一點(diǎn)需要引起重視，因?yàn)檫@有悖于審計(jì)的主要功能是監(jiān)督而不是一次性認(rèn)可的初衷。在全球醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)基地正向中國等新興市場轉(zhuǎn)移、國內(nèi)醫(yī)藥市場迅速發(fā)展等因素的帶動(dòng)下，藥用輔料市場的規(guī)模得到了刺激性增長，可以預(yù)見的是，對包括審計(jì)等在內(nèi)的藥用輔料管理規(guī)范今后必將提出更高的要求。
從去年以來，從2010版中國藥典出臺到針對性法規(guī)征求意見，藥用輔料得到了業(yè)界空前的重視，不久前還舉辦了“2011國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇暨第一屆中國藥用輔料節(jié)”。有專家表示，“國家‘十二五’科技重大專項(xiàng)首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（修訂征求意見稿）》中也專門列出了‘新型藥用輔料的開發(fā)與生產(chǎn)’，這說明國家對于藥用輔料行業(yè)的重視度已經(jīng)大大提升?！?/DIV>
宣上醫(yī)
