今年五月，衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》和《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》,將藥品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生,同時限制抗菌藥物處方權(quán),將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。 其中,非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本
醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。新的分類管理辦法實行后,國內(nèi)抗生素藥物的
市場份額將至少下降20%以上,對相關(guān)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的影響將是巨大的。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計,受分級管理的預(yù)期影響,今年一季度中國抗生素藥物市場總額已經(jīng)下跌20%。
另一方面,由于受到產(chǎn)業(yè)界的巨大壓力,原定于7月份執(zhí)行的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,其中對于抗菌藥物的分類目錄仍未出臺,但業(yè)界流傳的版本卻是“滿天飛”。
一個新版本目錄顯示,涵蓋了臨床常用的120個抗菌藥物品種
“這個是我看到的最新版本,但沒有正式發(fā)文前,還不能確定是最終版本。”某藥企負(fù)責(zé)人說。 他所說的這個最新版本目錄,涵蓋了臨床常用的120個抗菌藥物品種。其中,明確規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用目錄以外的抗菌藥物品種時,需要在使用前填寫一份《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用備案》,報省級衛(wèi)生行政部門備案。
“如果不能入選這120個品種,基本上就意味著這個藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用被極大的限制。”該人士指出,與之前的目錄相比,其中很多藥都刪掉了,比如幾乎所有他唑巴坦的復(fù)方制劑都不在里面。
征求意見稿還提出,三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種,二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1種~2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。 按照各級醫(yī)院都必須配套基本藥物的規(guī)定,三級醫(yī)院抗菌藥配套只有25個非基藥品種的選擇權(quán),二級醫(yī)院只有10個選擇權(quán),因此留給非基本藥物抗菌藥空間大大縮減。
剎車“抗生素濫用”
在歐美發(fā)達(dá)國家,抗生素的使用量大致占到所有藥品的10%左右,而中國醫(yī)院抗生素的使用量最低的占到30%,基層醫(yī)院高達(dá)50%。由于抗菌藥物濫用,致使耐藥“超級細(xì)菌”增加,長此以往,將面臨無藥可用的窘境。
中國大部分三級醫(yī)院依賴藥物收入占比達(dá)40%~50%,其中抗菌藥物約占其藥品總收入的20%。監(jiān)測結(jié)果表明,喹諾酮類、三代頭孢菌素和二代頭孢菌素一直占據(jù)中國抗菌藥物使用總量的前3位。
抗感染藥物占中國整個藥品市場的四分之一,是使用量和金額都最大的一類藥物。其中頭孢類抗感染藥物又是其中最大的一塊,占據(jù)了60%市場。2009年,國內(nèi)頭孢類抗感染藥物的市場總量約為290個億,生產(chǎn)企業(yè)有將近400家。此輪調(diào)整,頭孢類藥物受到的沖擊將最大。
除了外資藥企,絕大部分抗生素廠家都采用的是經(jīng)銷商銷售的方式。在這種背景下,抗生素藥物要競爭入選目錄,特別是目錄中的非限制和限制使用門類,代理商之間的競爭異常激烈?！搬t(yī)院要從現(xiàn)在手頭100多個抗菌藥物品種砍到只剩三五十個。與其說是品種、企業(yè)間的競爭,不如說是代理商背景間的競爭。”業(yè)內(nèi)人士表示。
產(chǎn)業(yè)版圖重構(gòu)
《辦法》最終落地,對各種抗生素嚴(yán)格進(jìn)行分級管理和限制使用,將直接減少抗生素的使用品種和數(shù)量。
從3月開始傳出將執(zhí)行新管理辦法的風(fēng)聲,所以今年1季度抗生素藥物市場已經(jīng)出現(xiàn)了明顯的下跌,而二季度開始,不少抗生素藥物的經(jīng)銷商已經(jīng)處于“觀望”狀態(tài),而上游企業(yè)則選擇停產(chǎn)減產(chǎn),抗生素藥物的銷量急速下跌。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會人士告訴記者,一般的三級醫(yī)院抗菌藥品種上百種之多。新辦法若實施,可以淘汰行業(yè)中過剩的產(chǎn)能,對大型企業(yè)會有利,對小規(guī)模企業(yè)可能不利。但之前業(yè)界大批上馬的抗菌藥產(chǎn)能如何消化,恐怕將是一大課題。
“限制使用”的藥物,與非限制使用抗菌藥物相比較,這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性,不宜作為非限制藥物使用。而“特殊使用”則是指不良反應(yīng)明顯,不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物;包括新上市的抗菌藥物。
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心技術(shù)總監(jiān)杜文民表示,在中國現(xiàn)行抗菌藥物濫用較嚴(yán)重的狀況下,這個制度短期內(nèi)可能會對抗生素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響,一些品種的銷量可能會下降,但是,從長期來看,可以促進(jìn)中國抗生素產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。制藥企業(yè)可以從調(diào)整品種、加強研發(fā)方面來獲得內(nèi)在發(fā)展動力。
宣上醫(yī)
