“2015版藥典的目標(biāo)之一是使中藥質(zhì)量整體控制水平進(jìn)一步提高,實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)全面引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展和先進(jìn)水平的目標(biāo)。”國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成日前在第五屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)相關(guān)論壇上再次向業(yè)內(nèi)人士展現(xiàn)了2015版中國(guó)藥典中藥部分的宏大構(gòu)想。
“2015版藥典將系統(tǒng)解決中藥系列品種多標(biāo)準(zhǔn)并列問(wèn)題?！敝芨３筛嬖V記者,2015版中藥標(biāo)準(zhǔn)將著力合并同類項(xiàng),研究建立系列品種的通用標(biāo)準(zhǔn),盡可能統(tǒng)一鑒別、標(biāo)題、含量測(cè)定等方法和指標(biāo),從根本上解決和改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并存、不統(tǒng)一和過(guò)多過(guò)濫的問(wèn)題,維護(hù)系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡。如在2010版藥典中,六味地黃系列分列了六味地黃丸、六味地黃丸(濃縮丸)、六味地黃軟膠囊、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒5項(xiàng)?！斑@種情況,在2015版藥典中或?qū)l(fā)生改變?！?/DIV>
據(jù)悉,該藥典標(biāo)準(zhǔn)還將與所有同品種、同類型上市藥品作同步研究和比對(duì),就高不就低,擇優(yōu)錄用。同時(shí),還將建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)出藥典的遴選制度,規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)審議程序與要求。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,系列品牌通用標(biāo)準(zhǔn)的建立,尤其是“就高不就低”的要求,將提高部分藥品的進(jìn)入門檻,強(qiáng)化主流企業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位。因此,企業(yè)參與藥典標(biāo)準(zhǔn)研究的積極性會(huì)有所提升。
事實(shí)上,2015版藥典的主要任務(wù)之一,正是引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典科研課題的積極性。記者獲悉,2015版藥典的編制,將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標(biāo)準(zhǔn)修訂聯(lián)動(dòng),將相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)打包,歸口某一課題組承擔(dān),尤其是將相關(guān)主流企業(yè)吸納進(jìn)課題組,探索以企業(yè)為主承擔(dān)成藥標(biāo)準(zhǔn)科研工作的機(jī)制,確保樣品的代表性、真實(shí)性,保障相關(guān)試驗(yàn)儀器的代表性和普適性。周福成特別強(qiáng)調(diào),為了強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)研究方案頂層設(shè)計(jì),對(duì)重要的課題還將增設(shè)開(kāi)題和結(jié)題報(bào)告?！拔覀?cè)趫?jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的基礎(chǔ)上,必須兼顧國(guó)情藥情,不盲目采用‘高、精、尖’技術(shù)、方法與控制指標(biāo)?！敝芨３杀硎?。
加強(qiáng)有效性控制
與2010版藥典一脈相承,2015版藥典將繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量控制的專屬性。針對(duì)藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難求、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種,將建立專屬性強(qiáng)、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標(biāo),建立完善有效活性成分測(cè)定,努力推進(jìn)多成分同步定量的一測(cè)多評(píng)技術(shù)、特征圖譜或指紋圖譜檢測(cè)技術(shù),探索并推行以中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照提取物為對(duì)照的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和提高模式,并被國(guó)際普遍認(rèn)可。而諸如化學(xué)顏色、沉淀反應(yīng)、光譜鑒別等非專屬性鑒別方法,在2010版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)中已遭淘汰。
“單一成分質(zhì)量控制不符合中藥質(zhì)量控制要求,要從系統(tǒng)考慮整體規(guī)劃,多元立體控制復(fù)雜的中藥內(nèi)在要素,才能體現(xiàn)中醫(yī)藥方藥的特色。必須多方面改進(jìn)中藥質(zhì)量控制模式,杜絕可能由于標(biāo)準(zhǔn)的缺陷而導(dǎo)致的‘合格的假(劣)藥’現(xiàn)象?！敝芨３稍趫?bào)告中一再?gòu)?qiáng)調(diào)。
在中藥材方面,中國(guó)藥典2015版將遵循中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn),傳承和提高相結(jié)合,對(duì)性狀、成分差別較大,或中醫(yī)臨床使用不同的多來(lái)源中藥材繼續(xù)進(jìn)行深入研究,按一藥一名一標(biāo)準(zhǔn)的原則,科學(xué)、客觀地逐步解決中藥材長(zhǎng)期存在的同品名來(lái)源問(wèn)題。
對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材,則要在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定,并加強(qiáng)野生與栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較研究和質(zhì)控方法,從源頭上確保中藥質(zhì)量。同時(shí),建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程,同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法,以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代方法,建立中藥材飲片供鑒別和含量測(cè)定用的對(duì)照提取物。
發(fā)展綠色中藥
“我們將積極開(kāi)展藥典增補(bǔ)本編制工作。爭(zhēng)取每年出一版,5年新增品種約800個(gè),將5年一版的科研任務(wù)分解到每年完成,全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和
中成藥及民族藥?！敝芨３赏嘎?2015版藥典中中藥品種收載將全面覆蓋臨床常用品牌,并將堅(jiān)持發(fā)展綠色中藥,建立綠色標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)中藥材栽培(培植),保護(hù)野生藥材資源。
“對(duì)瀕危和國(guó)際性保護(hù)資源品種,藥典2015版將明確標(biāo)明規(guī)范的警示語(yǔ)?！敝芨３山榻B,該版藥典中中成藥的收載品種將能覆蓋臨床各科,滿足臨床需要,并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀,以及使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品牌。同時(shí),隨著民族藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的有序開(kāi)展,將增收有代表性的民族藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)藥典。同樣,對(duì)于商品匱乏、資源枯竭及有違倫理的中藥材不再收入藥典。2015版中國(guó)藥典將進(jìn)一步規(guī)范化修訂藥材的拉丁名,力求與國(guó)際表述一致。
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