2005年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量嚴(yán)重下滑之后，到2010年一直處于低谷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量為20個(gè)，比2004年少了14個(gè)。2006年批準(zhǔn)數(shù)量為18個(gè)，2007年為17個(gè)，達(dá)歷史最低，2008年為24個(gè)，2009年為25個(gè)，2010年21個(gè)。持續(xù)6年的低迷之后，在2011年制藥行業(yè)新藥研發(fā)終于有了復(fù)蘇的跡象。截至2011年7月底，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了20個(gè)新藥。這一令人鼓舞的轉(zhuǎn)變，得益于制藥公司改變了新藥研發(fā)策略，從已知有良好治療效果的me-too藥物聚焦到了未知全新治療領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)。
FDA藥品研究與評(píng)價(jià)部（CDER）主任Janet Woodcock日前在FDA的新聞發(fā)布會(huì)上表示，“我們看到的創(chuàng)新數(shù)不勝數(shù)，根本就記不過(guò)來(lái)?！备鶕?jù)FDA的報(bào)告，今年前兩季度已經(jīng)批準(zhǔn)的“新分子實(shí)體”數(shù)量已和去年全年水平相當(dāng)。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機(jī)制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢(shì)。Janent Woodcock指出，藥物研發(fā)當(dāng)下正處在“轉(zhuǎn)折點(diǎn)”?，F(xiàn)有新藥的研發(fā)速度及批準(zhǔn)數(shù)量已不能滿(mǎn)足制藥公司的需求。因?yàn)橹扑幘揞^們的暢銷(xiāo)藥物正在逐一失去專(zhuān)利保護(hù)，這些新藥品種并不能扭轉(zhuǎn)“專(zhuān)利懸崖”所帶來(lái)的沖擊，但能起到緩沖作用。有分析師預(yù)計(jì)：未來(lái)3年，將有20多個(gè)年銷(xiāo)售額有望達(dá)到甚至超過(guò)10億美元的創(chuàng)新性新藥獲得FDA批準(zhǔn)。
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