國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在第9屆中國國際新藥創(chuàng)制前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展高峰論壇上介紹，我國《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》正文有望于今年發(fā)布，配套指導(dǎo)原則也將陸續(xù)出臺，并給予相關(guān)企業(yè)較長時(shí)間的過渡期。
據(jù)了解，藥用輔料及包材是我國生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域和方向之一。未來五年將提倡發(fā)展能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化藥用輔料。
為加強(qiáng)藥用輔料管理，2010年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》并公開征求意見。征求意見稿指出，藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評。
業(yè)內(nèi)人士稱，當(dāng)前國內(nèi)藥用輔料占制劑產(chǎn)值的2%-3%，低于國外一般10%-20%的水平，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和規(guī)范化發(fā)展，國內(nèi)輔料市場增長空間巨大。A股醫(yī)藥上市公司中，西南合成和即將上市的爾康制藥較受關(guān)注。華北制藥9月15日公告，其研發(fā)的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得了河北省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品生產(chǎn)許可證”，臨床實(shí)驗(yàn)工作已啟動。
來源：互聯(lián)網(wǎng)
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