國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局：
為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，明確調(diào)查原則、內(nèi)容、方法和程序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，我們制定了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)》(附后)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
各地在執(zhí)行中遇到的情況和問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我委。
附件：藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)
藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)
第一條為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條國(guó)家發(fā)展改革委組織對(duì)本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)藥品開展的出廠價(jià)格調(diào)查工作適用本辦法。
第三條國(guó)家發(fā)展改革委組織的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作由藥品價(jià)格評(píng)審中心具體實(shí)施或委托省級(jí)價(jià)格主管部門實(shí)施。
第四條藥品出廠價(jià)格調(diào)查是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口分裝藥品實(shí)際出廠價(jià)格等情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的行為，是國(guó)家發(fā)展改革委依法開展價(jià)格調(diào)查工作的重要形式。
第五條藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明的原則。
第六條國(guó)家發(fā)展改革委根據(jù)藥品價(jià)格制定和調(diào)整工作的需要，在本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)選取部分藥品對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查指定期間內(nèi)的出廠價(jià)格等情況。
第七條藥品出廠價(jià)格調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價(jià)格及銷售等有關(guān)情況。
第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查要求如實(shí)填報(bào)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》(附件一)和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》(附件2-二)并提供以下資料：
(一)企業(yè)聲明書，對(duì)提供的相關(guān)資料合法性和真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
(二)有關(guān)法律文書，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)批件、勞動(dòng)合同等。
(三)藥品研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料，包括新藥證書、專利證書、國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)證書等。
(四)銷售政策相關(guān)資料，包括銷售合同或協(xié)議等。
(五)財(cái)務(wù)核算資料，包括企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)告、銷售明細(xì)賬、銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運(yùn)憑證、職工名冊(cè)、工資發(fā)放記錄等。
(六)調(diào)查需要的其他有關(guān)資料。
第九條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的有關(guān)資料，核對(duì)藥品和企業(yè)基本情況以及整體財(cái)務(wù)指標(biāo)等信息。
第十條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況核實(shí)調(diào)查藥品規(guī)格，并選取具有代表性的1-2 個(gè)規(guī)格開展調(diào)查。
第十一條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)價(jià)格主管部門或企業(yè)定價(jià)文件等，核對(duì)調(diào)查藥品現(xiàn)行零售價(jià)格水平。
第十二條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售政策相關(guān)資料，按以下情形區(qū)分調(diào)查藥品的銷售方式：
(一)自主銷售。是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織對(duì)零售單位開展藥品銷售推廣活動(dòng)。
(二)代理銷售。是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)零售單位開展銷售推廣活動(dòng)。
(三)委托加工。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品，由委托方開展藥品銷售推廣活動(dòng)。
(四)其他方式。不同于上述情況的其他銷售方式。
第十三條調(diào)查人員應(yīng)通過(guò)審查銷售明細(xì)賬、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運(yùn)憑證等，核對(duì)調(diào)查藥品的銷售數(shù)量和收入；通過(guò)審查職工名冊(cè)、工資發(fā)放記錄和勞動(dòng)合同等核對(duì)調(diào)查藥品銷售人員數(shù)量。
第十四條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)銷售明細(xì)賬核對(duì)調(diào)查藥品的最高和最低出廠價(jià)格，按調(diào)查期間內(nèi)所有出廠價(jià)格的加權(quán)平均值核算平均出廠價(jià)格，并通過(guò)抽查銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證的方式核查出廠價(jià)格的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
第十五條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查審核情況填寫《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》(附件三)和《藥品出廠價(jià)格審核表》(附件四)，對(duì)審核情況與企業(yè)填報(bào)情況的差異進(jìn)行分析說(shuō)明，并在調(diào)查表上簽字。
第十六條調(diào)查人員應(yīng)就調(diào)查情況及結(jié)論聽取企業(yè)意見。企業(yè)持有異議或有特殊情況需要說(shuō)明的，可提交說(shuō)明材料。
第十七條調(diào)查藥品未銷售、生產(chǎn)方式或生產(chǎn)企業(yè)變更的，調(diào)查人員應(yīng)對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)并要求企業(yè)提供說(shuō)明材料；對(duì)未分品種核算且采取手工記賬方式的企業(yè)，可選取銷售數(shù)量較大月份對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行審核。
第十八條實(shí)地調(diào)查結(jié)束時(shí)，調(diào)查人員應(yīng)以被調(diào)查企業(yè)為單位整理下列材料：
(一)企業(yè)填報(bào)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》。
(二)經(jīng)審核確認(rèn)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》和《藥品出廠價(jià)格審核表》。
(三)調(diào)查藥品銷售明細(xì)賬復(fù)印件和電子文件。
(四)抽查的銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證復(fù)印件。
(五)銷售政策相關(guān)資料復(fù)印件。
(六)藥品注冊(cè)批件、新藥證書、專利證書等相關(guān)資料復(fù)印件。
(七)其他說(shuō)明材料，包括企業(yè)對(duì)調(diào)查情況及結(jié)論的意見、特殊情況說(shuō)明等。
第十九條調(diào)查工作結(jié)束后調(diào)查人員應(yīng)提交以下材料：
(一)調(diào)查工作報(bào)告。主要包括調(diào)查人員負(fù)責(zé)調(diào)查的藥品及企業(yè)基本情況、相關(guān)問(wèn)題和建議等。
(二)本辦法第十八條規(guī)定的各項(xiàng)調(diào)查材料。
第二十條受委托開展藥品出廠價(jià)格調(diào)查的單位，應(yīng)對(duì)調(diào)查人員提交的材料進(jìn)行整理匯總，填寫《藥品出廠價(jià)格調(diào)查匯總表》(附件五)，對(duì)本單位承擔(dān)的所有藥品調(diào)查工作情況進(jìn)行總結(jié)后形成書面材料，并與本辦法第十九條規(guī)定的各項(xiàng)材料一并提交國(guó)家發(fā)展改革委。
第二十一條調(diào)查人員在調(diào)查工作期間應(yīng)遵守以下紀(jì)律：
(一)客觀、公正的開展調(diào)查工作，對(duì)有疑問(wèn)的數(shù)字或情況要當(dāng)面核實(shí)準(zhǔn)確。調(diào)查人員與具體調(diào)查工作存在利害關(guān)系的應(yīng)予以回避。
(二)不得要求企業(yè)提供與調(diào)查無(wú)關(guān)的資料；不得復(fù)印、持有調(diào)查資料供個(gè)人使用；不得對(duì)外披露調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。
(三)不得利用執(zhí)行業(yè)務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益。
第二十二條調(diào)查人員存在違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或?yàn)E用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄等情況的，將視情節(jié)輕重給予處分；構(gòu)成犯罪的，交司法部門依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條對(duì)調(diào)查企業(yè)采取拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)等方式不配合調(diào)查的價(jià)格違法行為，按法律的有關(guān)規(guī)定處理。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門可參照本辦法組織開展本級(jí)政府定價(jià)權(quán)限范圍內(nèi)的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作，也可根據(jù)實(shí)際情況和價(jià)格管理工作需要，制定本級(jí)價(jià)格主管部門藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法。
第二十五條本辦法自二○一一年十二月一日起施行。
附件：一、《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》
二、《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》
三、《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》
四、《藥品出廠價(jià)格審核表》
五、《藥品出廠價(jià)格調(diào)查匯總表》
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