國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》，指出，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品質(zhì)量的可控性低，難以評(píng)估變更的影響，應(yīng)開展質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性。
據(jù)悉，指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請(qǐng)人開展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請(qǐng)，其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施。
指導(dǎo)原則目前主要涉及以下項(xiàng)目：變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產(chǎn)工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等。對(duì)于其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。
指導(dǎo)原則根據(jù)變更對(duì)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變；Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對(duì)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈?、利用有影響，但變化不大；Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更?huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響。
《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》具體內(nèi)容見下：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》
2011年11月28日發(fā)布
為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)已上市中藥變更研究工作，保證研究質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》，并于日前印發(fā)。
《指導(dǎo)原則(一)》對(duì)已上市中藥變更研究基本原則及要求、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產(chǎn)工藝、變更藥品有效期或貯藏條件和變更藥品的包裝材料和容器等方面進(jìn)行了明確。
來源：互聯(lián)網(wǎng)
宣上醫(yī)
