各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局：
為進(jìn)一步規(guī)范政府制定藥品價(jià)格的行為，提高藥品價(jià)格決策的科學(xué)性和透明度，促進(jìn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)，我們研究修訂了《藥品差比價(jià)規(guī)則》?，F(xiàn)將修訂后的《藥品差比價(jià)規(guī)則》印發(fā)你們，請(qǐng)按照?qǐng)?zhí)行，2005年1月我委印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》同時(shí)廢止。
附：藥品差比價(jià)規(guī)則
國(guó)家發(fā)展改革委
二○一一年十一月十七日
《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》
第一條為規(guī)范政府制定藥品價(jià)格的行為，提高藥品價(jià)格決策的科學(xué)性和透明度，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則適用于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品。
第三條 本規(guī)則所稱藥品差比價(jià)，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。具體包括劑型
差比價(jià)、規(guī)格差比價(jià)和包裝差比價(jià)等。
第四條 確定藥品差比價(jià)關(guān)系考慮的主要因素為社會(huì)平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費(fèi)用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程
度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。
第五條 同種藥品不同劑型規(guī)格品，應(yīng)當(dāng)以代表品價(jià)格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價(jià)關(guān)系制定價(jià)格。
第六條 確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再?gòu)拇韯┬椭写_定代表規(guī)格。
（一）代表劑型按照以下方法確定：
口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無(wú)普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型；注射劑以小容量注射液為代表劑型，無(wú)小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無(wú)上述劑型的，以中國(guó)藥典收錄的劑型或原料藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包含的劑型為代表劑型。
中國(guó)藥典或原料藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)涉及多個(gè)劑型或均未收錄的，以首先上市并仍正常生產(chǎn)和銷售的劑型為代表劑型。
（二）代表規(guī)格按照以下方法確定：
已批準(zhǔn)上市的規(guī)格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格。
（三）上述方法不能涵蓋的，應(yīng)綜合考慮以下因素確定代表品：
1、臨床常用。選擇與藥品主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配，臨床應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)，多家企業(yè)生產(chǎn)的劑型、規(guī)格。
2、國(guó)際通用。選擇與國(guó)際市場(chǎng)主流劑型相匹配的劑型。
3、價(jià)格合理。選擇市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格比較合理，有利于理順差比價(jià)關(guān)系的劑型、規(guī)格。
第七條 本規(guī)則所稱劑型差比價(jià)，是指同種藥品不同劑型之間的價(jià)格差額或比值。具體見附件一和附件二。
第八條 本規(guī)則所稱規(guī)格差比價(jià)，是指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價(jià)格差額或比值。具體包括含量差比價(jià)和裝量差比價(jià)。
第九條 含量差比價(jià)。
藥品標(biāo)示的含量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用含量差比價(jià)。
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×含量比價(jià)值。含量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=alog2X （K=比價(jià)值，X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比價(jià)系數(shù)）。
含量比價(jià)系數(shù)最高為 1.7。
葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液含量有差異的，不區(qū)分價(jià)格。組方相同用途相同而配比不同的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，按照各組分含量之和計(jì)算含量差比價(jià)。
第十條 裝量差比價(jià)。
藥品標(biāo)示的裝量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用裝量差比價(jià)。
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×裝量比價(jià)值。裝量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=1.9log2X （K=比價(jià)值，X=非代表品最小獨(dú)立包裝裝量÷代表品最小獨(dú)立包裝裝量）。
不同裝量的化學(xué)藥品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不區(qū)分價(jià)格；10ml 以上的，每增（減）10ml，加（減）0.05 元。
第十一條 同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價(jià)和裝量差比價(jià)，應(yīng)按照日平均治療費(fèi)用相同的原則計(jì)算價(jià)格。計(jì)算公式為：非代表品最小計(jì)量單位價(jià)格=代表品最小計(jì)量單位價(jià)格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。
第十二條 本規(guī)則所稱包裝差比價(jià)，是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價(jià)格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價(jià)、包裝材料差比價(jià)和包裝形式差比價(jià)。
第十三條 包裝數(shù)量差比價(jià)?？诜瑒?、口服膠囊劑最小零售包裝價(jià)格按以下方法計(jì)算：
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×包裝數(shù)量比價(jià)值。包裝數(shù)量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=1.95log2X （K=比價(jià)值，X=非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。用于慢性病治療、需要長(zhǎng)期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計(jì)算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價(jià)計(jì)算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價(jià)格。
其他類別的劑型，最小零售包裝價(jià)格按最小獨(dú)立包裝或最小計(jì)量單位的價(jià)格乘以包裝數(shù)量計(jì)算。
第十四條 包裝材料差比價(jià)。
（一）口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區(qū)分價(jià)格。
（二）生物制品小容量注射液采用預(yù)充式注射器包裝單次劑量藥品的，其他條件相同時(shí)，可在普通小容量注射液基礎(chǔ)上最高加3 元?；瘜W(xué)藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，不區(qū)分價(jià)格。
（三）大容量注射液，以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價(jià)格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1 元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液的包裝）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價(jià)格。
第十五條 包裝形式差比價(jià)。
多種藥品構(gòu)成的組合包裝（包括各藥品獨(dú)立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式），價(jià)格不高于所包裝藥品價(jià)格的總和。
藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價(jià)格。
第十六條 多種差比價(jià)混合計(jì)算時(shí)，應(yīng)按照劑型、含量、裝量、包裝數(shù)量、包裝材料、包裝形式差比價(jià)的順序進(jìn)行計(jì)算。
其中：
（一）注射劑中劑型差比價(jià)與含量差比價(jià)混合計(jì)算，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計(jì)算凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉）、大容量注射液價(jià)格，或以凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉針）為代表品計(jì)算大容量注射液價(jià)格的，應(yīng)先計(jì)算含量差比價(jià)，再計(jì)算劑型差比價(jià)。反向計(jì)算的，應(yīng)先計(jì)算劑型差比價(jià)，再計(jì)算含量差比價(jià)。
注射劑非代表品單支價(jià)格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品規(guī)格小于代表品的，其價(jià)格不得超過(guò)代表品單支價(jià)格。
（二）溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）計(jì)算含量差比價(jià)，單劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，以溶液劑（顆粒劑、散劑）最小獨(dú)立包裝的含量和口服片劑（膠囊劑）最小計(jì)量單位的含量為基礎(chǔ)計(jì)算含量差比價(jià)；多劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，應(yīng)先按前述方法計(jì)算單劑量包裝的價(jià)格，再按裝量差比價(jià)計(jì)算多劑量包裝的價(jià)格。
第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計(jì)算差比價(jià)：
（一）非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的（不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少）；
（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；
（三）非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。
第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計(jì)算差比價(jià)：
（一）使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；
（二）適應(yīng)癥或功能主治部分改變，對(duì)臨床產(chǎn)生重大影響的；
（三）口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價(jià)格不高于相同劑型規(guī)格單劑量包裝的；
（四）由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對(duì)藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。
第十九條按差比價(jià)計(jì)算零售價(jià)格時(shí)，尾數(shù)按四舍五入的原則取舍。1 元以下，零售價(jià)格尾數(shù)保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售價(jià)格尾數(shù)保留到角；100 元以上（含100 元），零售價(jià)格尾數(shù)保留到元。
第二十條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義：
（一）“同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國(guó)際非專利藥名（INN）中表達(dá)的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同種藥品。
中成藥和天然藥，凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。
認(rèn)定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號(hào)和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。
（二）“代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規(guī)格品價(jià)格計(jì)算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。
（三）“含量”，是指藥物制劑最小計(jì)量單位中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分、指標(biāo)成分或活性單位的數(shù)量。
（四）“裝量”，是指最小獨(dú)立包裝中標(biāo)示的藥物制劑的面積、容量或重量。
（五）“日治療量”，是指按照藥品說(shuō)明書所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。
（六）“包裝數(shù)量”，是指最小零售包裝（不包括醫(yī)院住院藥房拆零出售的包裝）內(nèi)包含的按最小計(jì)量單位計(jì)算的制劑數(shù)量。
（七）“包裝材料”，是指藥品最小獨(dú)立包裝中，與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。
（八）“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以不超過(guò)藥品單次服用的劑量為單元，彼此間通過(guò)包裝材料（膠囊殼除外）進(jìn)行密封，不直接接觸的包裝形式。
（九）“多劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以超過(guò)藥品單次服用的劑量為單元，彼此間無(wú)包裝材料（膠囊殼除外）進(jìn)行密封，直接接觸的包裝形式。
第二十一條本規(guī)則未明確差比價(jià)關(guān)系的，由省級(jí)價(jià)格主管部門根據(jù)本規(guī)則第四條規(guī)定，暫定差比價(jià)關(guān)系并抄報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委。
第二十二條 本規(guī)則自 2012 年1 月1 日起執(zhí)行。2005 年1月7 日國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布的《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》及相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。
業(yè)內(nèi)評(píng)論：
新版《藥品差比價(jià)規(guī)則》為政府定價(jià)提供依據(jù)。新版《藥品差比價(jià)規(guī)則》主要是為政府制定同類藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而定價(jià)不同。這里的藥品定價(jià)主要是指政府定價(jià)藥品（醫(yī)保目錄藥品）和政府指導(dǎo)價(jià)藥品（以麻醉和精神藥品為主）的最高零售價(jià)。
新版《藥品差比價(jià)規(guī)則》新增劑型較多，但幅度調(diào)整較小。對(duì)比05年版規(guī)則，新版《藥品差比價(jià)規(guī)則》對(duì)劑型差比價(jià)的范圍調(diào)整較大?；瘜W(xué)藥與生物制品中新增12種新的劑型（咀嚼片、含片、泡騰片、軟膠囊、散劑、泡騰顆粒劑、軟膏劑、糊劑、乳膠劑、凝膠劑、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針）。粉針在05年版規(guī)則按照藥品性狀差比價(jià)關(guān)系計(jì)算，普通粉針在小水針基礎(chǔ)上每支加1元，凍干粉針、溶媒粉針價(jià)格在小水針價(jià)格基礎(chǔ)上每支加3元。新版規(guī)則將粉針按照劑型做比價(jià)關(guān)系，同時(shí)普通粉針取消1元加價(jià)，凍干粉針與溶媒粉針加價(jià)調(diào)整至2.5元。軟膏劑等4種外用劑型首次列入比價(jià)規(guī)則。其他新增的咀嚼片、含片、泡騰片、軟膠囊、散劑、泡騰顆粒劑都屬于西藥中的非常見劑型，涉及的品種較少。中成藥與天然藥物新增8種劑型（分散片、泡騰片、腸溶片、顆粒劑（無(wú)糖型）、干糖漿劑、口服液（無(wú)糖型）、合劑（無(wú)糖型）、泡騰顆粒）。新增劑型主要是對(duì)部分無(wú)糖型進(jìn)行加價(jià)限制。
從調(diào)整幅度來(lái)看，共9個(gè)劑型調(diào)整比值（差額），除干混懸劑調(diào)整幅度為20%，其他8種劑型的調(diào)整幅度一般在10%?？紤]到招標(biāo)價(jià)格與最高零售價(jià)有一定的空間，8種劑型的調(diào)整對(duì)實(shí)際招標(biāo)價(jià)格影響也較小。以三種沙星大輸液比價(jià)換算為例，即使三種沙星的最高零售價(jià)調(diào)整，中標(biāo)價(jià)仍低于最高零售價(jià)。
新版規(guī)則雖然新增了軟膠囊、泡騰片等劑型，但對(duì)緩釋、緩控等新劑型沒有明確加以限制。新版規(guī)則也提出由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對(duì)藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計(jì)算差比價(jià)。由此可見圍繞提高藥品療效、安全性進(jìn)行的劑型創(chuàng)新仍將繼續(xù)獲得較高溢價(jià)，而單純提高用藥方便性的劑型創(chuàng)新獲得溢價(jià)率將降低，如分散片與泡騰片等。新版規(guī)則并沒有對(duì)中藥注射劑特別規(guī)定，但在安全性和有效性上，中藥注射劑粉針與水針較大的臨床差異。我們判斷中藥注射劑粉針可以單列代表品計(jì)算差比價(jià)，而不是以水針為代表品。
含量差比價(jià)、裝量差比價(jià)與包裝數(shù)量差比價(jià)參數(shù)不變。含量比價(jià)值計(jì)算公式為：K＝alog2X （K＝比價(jià)值，X＝非代表品含量÷代表品含量,a=含量比價(jià)系數(shù)）。含量比價(jià)系數(shù)最高為 1.7，05版將a值限定為1.7。裝量比價(jià)值計(jì)算公式為：K＝1.9log2X （K＝比價(jià)值，X＝非代表品最小獨(dú)立包裝裝量÷代表品最小獨(dú)立包裝裝量）。包裝數(shù)量比價(jià)值計(jì)算公式為：K＝1.95log2X （K＝比價(jià)值，X＝非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。新版規(guī)則新增部分藥品的定價(jià)系數(shù)：用于慢性病治療、需要長(zhǎng)期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計(jì)算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價(jià)計(jì)算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價(jià)格。
包裝差比價(jià)調(diào)整影響有限。新版規(guī)則新增對(duì)采用預(yù)充式注射器包裝的生物制品進(jìn)行加加限制，每支只能在普通小容量注射劑型上加3元。目前生物制品上市公司中，采用預(yù)充式注射器包裝的品種都是二類疫苗，不在政府定價(jià)的范圍內(nèi)。對(duì)大輸液包材差比價(jià)調(diào)整，塑瓶加價(jià)由2元調(diào)整致1元，軟袋加價(jià)維持4元，同時(shí)明確軟袋定義為指在不通空氣情況下完成輸液的包裝。近年來(lái)，大輸液招標(biāo)價(jià)格下降迅速，塑瓶?jī)r(jià)格已經(jīng)遠(yuǎn)低于最高零售價(jià)，最高零售價(jià)因差比價(jià)調(diào)整基本不構(gòu)成影響。
藥品定價(jià)機(jī)制日趨完善，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
11年以來(lái)發(fā)改委針對(duì)藥品價(jià)格出臺(tái)的政策和措施包括：
3月：降低部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格，共涉及162個(gè)品種, 近1300個(gè)劑型規(guī)格。降價(jià)幅度21%；
8月：降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價(jià)格，共涉及82個(gè)品種、400多個(gè)劑型規(guī)格。降價(jià)幅度14%；
11月：頒布了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)》 ；
12月：公布新版《藥品差比價(jià)規(guī)則》。
12年藥價(jià)政策趨勢(shì)展望： 2010年6月曾發(fā)布的《藥品價(jià)格管理辦法（意見征求稿）》，可能于12年正式發(fā)布。這將是對(duì)行業(yè)影響更重要的藥價(jià)管理政策，將使企業(yè)對(duì)游戲規(guī)則和變動(dòng)預(yù)期更明確。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，政府對(duì)藥價(jià)進(jìn)行管制是常態(tài)，全球如此。此次頒布的藥品差比價(jià)法則是藥品定價(jià)機(jī)制的一部分。新版藥品差比價(jià)法則跟隨治療趨勢(shì)、藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制的發(fā)展而調(diào)整，體現(xiàn)出與時(shí)俱進(jìn)的一面，也為新的藥品定價(jià)機(jī)制完善細(xì)則。對(duì)于仿制藥充斥的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)有利于從源頭減少低層次競(jìng)爭(zhēng)：新版藥品差比價(jià)規(guī)則實(shí)施后，通過(guò)改酸根、改劑型、改規(guī)格等低水平創(chuàng)新獲得溢價(jià)將縮小，低水平仿制所獲得收益將下降，行業(yè)將更重視具有實(shí)際意義的研發(fā)創(chuàng)新。
來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
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