國食藥監(jiān)注[2011]483號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強藥物Ⅰ期臨床試驗的管理，有效的保障受試者的權(quán)益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗的研究質(zhì)量與管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)學習，參照執(zhí)行。
附件：《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》起草說明
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月二日
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗（以下簡稱I期試驗）的管理，有效地保障受試者的權(quán)益與安全，提高Ⅰ期試驗的研究質(zhì)量與管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，參照國際通行規(guī)范，制定本指導原則。
第二條 本指導原則適用于Ⅰ期試驗，旨在為Ⅰ期試驗的組織管理和實施提供指導。人體生物利用度或生物等效性試驗應參照本指導原則。
第二章 職責要求
第三條 申辦者應建立評價藥物臨床試驗機構(gòu)的程序和標準，選擇、委托獲得資格認定的I期試驗研究室進行Ⅰ期試驗。
第四條 申辦者應建立質(zhì)量保證體系，對I期試驗的全過程進行監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全。
第五條 申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行I期試驗中的某些工作和任務。委托前對合同研究組織的研究條件、能力、經(jīng)驗以及相應的質(zhì)量管理體系進行評價。當合同研究組織接受了委托，則本指導原則中規(guī)定的由申辦者履行的責任，合同研究組織應同樣履行。申辦者對臨床試驗的真實性及質(zhì)量負最終責任。
第六條?、衿谠囼炑芯渴邑撠煝衿谠囼灥膶嵤?。研究者應遵循臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導原則，執(zhí)行臨床試驗方案，保護受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗結(jié)果的真實可靠。
第七條 藥物臨床試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》（以下簡稱《實驗室管理指南》）的實驗室進行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第八條 倫理委員會應針對Ⅰ期試驗的特點，加強對受試者權(quán)益與安全的保護，重點關(guān)注：試驗風險的管理與控制，試驗方案設(shè)計和知情同意書的內(nèi)容，研究團隊的人員組成、資質(zhì)、經(jīng)驗，受試者的來源、招募方式，實施過程中發(fā)生的意外情況等。
第三章 實施條件
第九條?、衿谠囼炑芯渴覒O(shè)有足夠的試驗病房，也可以設(shè)有臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）。試驗病房應符合本指導原則的要求，實驗室應符合《實驗室管理指南》的要求。均應具備相應的組織管理體系、質(zhì)量管理體系及能滿足I期試驗需要的場所和設(shè)施設(shè)備等
第十條 I期試驗研究室應配備研究室負責人、主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業(yè)特長、資質(zhì)和能力。實驗室人員應符合《實驗室管理指南》的要求。
（一）研究室負責人。研究室負責人總體負責I期試驗的管理工作，保障受試者的權(quán)益與安全。研究室負責人應具備醫(yī)學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗，組織過多項Ⅰ期試驗。
（二）主要研究者。研究室負責人和主要研究者可以是同一人。主要研究者負責I期試驗的全過程管理，熟悉與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻，確保試驗順利進行。主要研究者應具備醫(yī)學或藥學本科或以上學歷、高級技術(shù)職稱，具有系統(tǒng)的臨床藥理專業(yè)知識，至少5年以上藥物臨床試驗經(jīng)驗，有負責過多項Ⅰ期試驗的經(jīng)歷。
（三）研究醫(yī)生。研究醫(yī)生協(xié)助主要研究者進行醫(yī)學觀察和不良事件的監(jiān)測與處置。研究醫(yī)生應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)學本科或以上學歷，有參與藥物臨床試驗的經(jīng)歷，具備急診和急救等方面的能力。
（四）藥師。藥師負責臨床試驗用藥品的管理等工作。藥師應具備藥學本科或以上學歷，具有臨床藥理學相關(guān)專業(yè)知識和技能。
（五）研究護士。研究護士負責I期試驗中的護理工作，進行不良事件的監(jiān)測。研究護士應具備執(zhí)業(yè)護士資格，具有相關(guān)的臨床試驗能力和經(jīng)驗。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。
（六）其他人員。主要包括：項目管理人員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計人員、質(zhì)控人員、研究助理等，均應具備相應的資質(zhì)和能力。
第十一條?、衿谠囼炑芯渴覒邢鄳娜藛T培訓和考核管理制度。培訓內(nèi)容包括臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)的技術(shù)指導原則，專業(yè)知識和技能，管理制度、技術(shù)規(guī)范、標準操作規(guī)程，臨床試驗方案等。確保參與臨床試驗的人員都有與其所承擔的工作相適應的資質(zhì)和能力。
第十二條?、衿谠囼炑芯渴覒⒈Ｕ辖】蹬c安全的管理制度，包括工作場所安全、飲食安全、污染控制、職業(yè)暴露防護、有害物質(zhì)控制等措施，以確保研究人員和受試者的健康、安全。
第十三條 Ⅰ期試驗研究室應有滿足I期試驗需要的場所和設(shè)施。Ⅰ期試驗的試驗病房需達到如下要求，并不斷完善，為受試者、工作人員和申辦者提供良好的試驗條件。
（一）試驗場所。試驗病房應具有開展I期試驗所需的空間，具有相對獨立的、安全性良好的病房區(qū)域，保障受試者的安全性及私密性。應設(shè)有檔案室、藥物儲存和準備室、配餐室、監(jiān)查員辦公室。除醫(yī)護人員工作區(qū)以外，還應設(shè)有專門的受試者接待室、活動室、寄物柜。試驗區(qū)、辦公區(qū)、餐飲區(qū)和活動區(qū)應各自獨立。具有安全良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施。
（二）搶救要求。試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉(zhuǎn)診的能力，配備搶救室，具有必要的搶救、監(jiān)護儀器設(shè)備和常用的急救藥品、緊急呼叫系統(tǒng)等，確保受試者得到及時搶救。
第十四條 Ⅰ期試驗研究室應根據(jù)工作需要配備相應的儀器設(shè)備，并進行有效的管理，確保儀器設(shè)備準確可靠。
（一）試驗病房應配備具有生命體征監(jiān)測與支持功能的設(shè)備，如心電監(jiān)護儀、心電圖機、除顫儀和呼吸機等，并具有供氧和負壓吸引裝置。具有可移動搶救車，且配有搶救藥品和簡易搶救設(shè)備，確保搶救設(shè)備狀態(tài)良好，能備應急使用。
（二）儀器設(shè)備管理。儀器設(shè)備管理應由專人負責；儀器設(shè)備操作者應具有適當資質(zhì)并經(jīng)過操作培訓，應根據(jù)相應用途使用設(shè)備；儀器設(shè)備應有清晰的標簽標明其生產(chǎn)日期和運行狀態(tài)，并進行維護、檢測和校準；儀器設(shè)備具有可操作的標準操作規(guī)程，并保留所有使用和維護的記錄文檔；確保專人適時對試驗設(shè)施設(shè)備進行質(zhì)量控制檢查，對儀器資料進行歸檔管理；確保試驗病房的儀器設(shè)備符合國家的相關(guān)要求。
第十五條 實驗室的人員和設(shè)施設(shè)備與場所要求應符合《實驗室管理指南》。
第四章 管理制度與標準操作規(guī)程
第十六條 Ⅰ期試驗研究室應制訂相應的管理制度和標準操作規(guī)程（SOP），并及時更新和完善。
第十七條 管理制度至少包括：合同管理、人員管理、文檔管理、試驗用藥品管理、試驗場所和設(shè)施管理、儀器和設(shè)備管理等。
第十八條 I期試驗的SOP至少包括以下幾大類：試驗設(shè)計、試驗實施過程、試驗用藥品管理、不良事件處置、數(shù)據(jù)管理、試驗總結(jié)報告、文檔管理、質(zhì)量控制等。
第十九條 管理制度和SOP的制訂、審核和批準、實施以及修訂與廢止。
（一）制定。應制定管理制度和SOP，保證所有管理制度與SOP有統(tǒng)一格式和編碼，內(nèi)容符合相關(guān)的法律法規(guī)，管理制度與SOP均應標明現(xiàn)行版本號碼及生效日期，并及時更新。
（二）審核和批準。管理制度與SOP起草后，應對SOP草稿進行審閱和討論，保證文件簡練、易懂、完整和清晰，具有邏輯性和可行性，與已生效的其他文件具有兼容性。審核后確定的文件，應規(guī)定生效日期，并由研究室負責人簽署批準。
（三）實施。管理制度與SOP生效后應立即執(zhí)行，所有工作人員必須接受管理制度與相關(guān)SOP的培訓，更新管理制度與SOP時，需進行針對性的培訓。
（四）修訂與廢止。根據(jù)需要對管理制度和SOP進行定期和不定期修訂與廢止。將相關(guān)信息記錄在案，并及時更新版本和版本序列號。需撤銷的管理制度與SOP需歸檔保管并有作廢標記。保證現(xiàn)行所用的管理制度與SOP為最新版本，并保留最新版本的管理制度與SOP清單。
第五章 質(zhì)量保證
第二十條 I期試驗研究室應建立或被納入相對獨立的、完整的質(zhì)量保證體系，由不直接涉及該臨床試驗的人員實施，所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應及時核實并記錄。質(zhì)量控制人員應由研究室負責人指派。
第二十一條 應根據(jù)試驗項目制訂內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，對試驗進行的每個階段和程序進行核查，在數(shù)據(jù)處理的每一個階段和程序進行質(zhì)量控制，確保試驗過程符合試驗方案和SOP的要求；申辦者應按監(jiān)查計劃定期對試驗項目進行核查，保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。核查的頻率和性質(zhì)應根據(jù)試驗的實際情況而定。如實記錄核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，督促試驗人員解決問題；對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施，確保試驗人員正確執(zhí)行。
第六章 風險管理
第二十二條 風險管理是Ⅰ期試驗的重要內(nèi)容，申辦者、主要研究者和實驗室負責人、倫理委員會等各相關(guān)方應保持及時溝通與交流。試驗開始前必須對風險要素進行評估，并制訂風險控制計劃；試驗過程中應采取有效的風險控制措施，及時收集和分析試驗用藥品的新發(fā)現(xiàn)或信息，適時修改試驗方案、暫停或終止臨床試驗，以及通過監(jiān)查和稽查保障風險控制措施有效執(zhí)行等。
第二十三條 風險評估和風險控制計劃應具有科學性和可行性，風險評估內(nèi)容至少應包括以下因素：
（一）試驗設(shè)計中的風險要素；
（二）試驗用藥品本身存在的風險要素；
（三）受試者自身存在的風險要素；
（四）試驗操作中的風險要素。
第二十四條 申辦者在風險控制中的職責
（一）申辦者在臨床試驗前應對試驗過程中可能存在的風險進行評估，提供預期的風險信息，并與研究者達成共識；
（二）申辦者應熟悉試驗藥物的臨床前相關(guān)研究數(shù)據(jù)和資料，充分評估臨床試驗風險，制訂臨床試驗方案；
（三）申辦者應建立與試驗病房和實驗室研究者間的溝通機制，及時妥善處理不良事件，并制訂數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計劃，監(jiān)控并管理可能發(fā)生的不良事件；
（四）申辦者應向研究者和倫理委員會及時提供與試驗相關(guān)的重要新信息（尤其是關(guān)于藥物安全使用和藥物不良反應的新信息）。
第二十五條 研究者在風險管理中的職責：
（一）研究者應在臨床試驗開始前與申辦者商討制訂風險控制措施，并在臨床試驗過程中認真執(zhí)行。
（二）主要研究者應在試驗開始前，建立與臨床試驗相關(guān)的試驗病房和實驗室研究者之間的有效溝通渠道，尤其要明確實驗室超出規(guī)定范圍的實驗數(shù)值的報告方式；如果是多中心試驗，需要對各研究室之間的交流程序作出規(guī)定。
（三）在分析實驗過程中發(fā)現(xiàn)任何不正?；虺鲆?guī)定范圍的數(shù)值時，應及時報告給主要研究者。
第二十六條 倫理委員會在風險管理中的職責：
倫理委員會應審查風險控制措施，并監(jiān)督其實施；審查臨床試驗的暫停和終止，保障受試者權(quán)益；可以要求申辦者或研究者提供藥物臨床試驗的不良事件相關(guān)信息、處置方式及結(jié)果，并有權(quán)力暫?；蚪K止臨床試驗。
第七章 合同和協(xié)議
第二十七條 試驗之前，申辦者和研究方應簽署具有中國法律約束力的委托合同。在合同中明確試驗內(nèi)容和進度、雙方責任和義務、委托研究經(jīng)費額度，此外還應關(guān)注保密原則、受試者保險、受試者補償或賠償原則、試驗暫停和終止的原則和責任歸屬、知識產(chǎn)權(quán)界定、發(fā)表論文方式等。
第二十八條 研究室或?qū)嶒炇也豢蓪⒃囼灩ぷ鬓D(zhuǎn)包；如果不能完成部分工作，應事先由申辦者與其他相關(guān)機構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。
第二十九條 研究室或?qū)嶒炇也粦米栽黾釉囼瀮?nèi)容和改變試驗方法。申辦者如要求進行附加服務，雙方應于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突、不損害受試者的權(quán)益與安全。
第八章 試驗方案
第三十條?、衿谠囼為_始前應制訂試驗方案，該方案由申辦者與研究者達成共識并簽署確認，報倫理委員會審查批準后實施。
第三十一條?、衿谠囼灧桨笐诜峡茖W性和保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，參照相關(guān)技術(shù)指導原則制定。
第三十二條 試驗過程中，Ⅰ期試驗方案如需要修改，修改后的試驗方案必須經(jīng)倫理委員會審批或備案。如試驗中發(fā)生緊急醫(yī)學事件或嚴重不良事件，研究者可以采取臨床試驗方案以外的必要緊急措施，以確保受試者安全。
第九章 受試者管理
第三十三條?、衿谠囼灡仨毐Ｕ鲜茉囌叩臋?quán)益與安全，受試者招募方式應經(jīng)倫理委員會審查。
第三十四條?、衿谠囼炇茉囌叨酁榻】党扇?，如需選擇特殊人群，如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其他弱勢群體等進行研究，應有合理的理由，并采取相應保障措施。
第三十五條 試驗開始前，應使受試者充分知情并簽署知情同意書；試驗實施中，應保持與受試者良好溝通，以提高受試者的依從性，及時發(fā)現(xiàn)不良事件。試驗過程中，知情同意書如需要修改，修改后的知情同意書必須經(jīng)倫理委員會審批，并再次獲得受試者的知情同意。
第三十六條 在Ⅰ期試驗中，受試者通常未獲得治療利益，申辦者應給予受試者合理的經(jīng)濟補償，對因參加試驗而受到損害的受試者，申辦者應承擔相應的治療費用和合理補償。
第十章 試驗用藥品管理
第三十七條 申辦者負責提供試驗用藥品，并對其質(zhì)量負責。
第三十八條 藥物臨床試驗機構(gòu)應設(shè)臨床試驗藥房，具備合格的試驗用藥品儲存設(shè)施和設(shè)備。
第三十九條 試驗用藥品應有專人管理，按照試驗用藥品管理制度和SOP進行試驗用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、回收、返還，并保留相關(guān)記錄。試驗用藥品的準備要符合方案的規(guī)定。如需對試驗用藥品稱重、稀釋、無菌條件下的配制等，均要符合相關(guān)規(guī)定。
第四十條 試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者應按試驗方案和隨機表使用試驗用藥品，確保受試者按時按量用藥，并做好記錄。
第四十一條 試驗用藥品不得他用、銷售或變相銷售。
第十一章 生物樣本管理和分析
第四十二條 按照臨床試驗方案和SOP采集、處理和保存臨床試驗生物樣本。樣本容器的標識應有足夠的信息量，易于識別和具有唯一性。
第四十三條 生物樣本轉(zhuǎn)運和保存應符合試驗方案和相關(guān)SOP的要求，保證其完整性和活性不受影響，并做好記錄。
第四十四條 在試驗過程中，應保證生物樣本的標識性和可溯源性，建立樣本標識、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲存檔案。
第四十五條 在分析工作開始之前，應根據(jù)試驗方案要求，制訂生物樣本分析詳細的實驗方案，并由實驗室負責人、項目負責人及申辦者簽署后生效。
第十二章 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析
第四十六條?、衿谠囼灥脑紨?shù)據(jù)（包括電子數(shù)據(jù)）是試驗過程中采集的第一手資料，應保證其真實性、準確性和完整性。產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備與方法需經(jīng)過驗證。
第四十七條 計算機系統(tǒng)指直接或間接用于數(shù)據(jù)接收、采集、處理、報告和存儲的信息系統(tǒng)，或是整合在自動化設(shè)備中的系統(tǒng)，包括一個或多個硬件單元和相關(guān)軟件。用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計算機系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并具有系統(tǒng)自動生成的稽查蹤跡，對數(shù)據(jù)的所有修改都自動保留更改痕跡；計算機系統(tǒng)升級時應及時保存原有數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失或更改。計算機系統(tǒng)的使用應有嚴格的登陸權(quán)限和密碼管理制度。
第四十八條 數(shù)據(jù)錄入應有核查措施（比如雙份錄入、系統(tǒng)自動的邏輯檢查等）以避免數(shù)據(jù)錄入錯誤。核查與鎖定數(shù)據(jù)的過程應有詳細記錄，數(shù)據(jù)改動應有相應的文檔支持。
第四十九條 統(tǒng)計分析人員在試驗方案確定后制訂統(tǒng)計分析計劃，在數(shù)據(jù)鎖定前加以細化和確認；統(tǒng)計分析必須采用公認的統(tǒng)計學軟件和合適的統(tǒng)計學方法；統(tǒng)計分析過程必須程序化，程序源代碼應具有可讀性，以便核查；統(tǒng)計分析的結(jié)果表達應專業(yè)、客觀、規(guī)范。
第五十條 Ⅰ期試驗的統(tǒng)計分析應重點關(guān)注劑量對安全性指標、藥代動力學參數(shù)、藥效學指標的影響及其變化規(guī)律。
第十三章 總結(jié)報告
第五十一條?、衿谠囼灲Y(jié)束后，綜合臨床試驗的所有數(shù)據(jù)，撰寫Ⅰ期試驗總結(jié)報告（以下簡稱總結(jié)報告）?？偨Y(jié)報告須經(jīng)申辦者和主要研究者簽署確認，并由申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)蓋章。生物樣本分析報告應由實驗室負責人簽署，并由其機構(gòu)蓋章。
第五十二條 總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容可參考有關(guān)技術(shù)指導原則，并體現(xiàn)Ⅰ期試驗的特點。
第十四章 附 則
第五十三條 本指導原則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十四條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。
附件：
《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》起草說明
為加強對藥物I期臨床試驗（以下簡稱I期試驗）管理的指導，有效地保障受試者的權(quán)益與安全，確保試驗結(jié)果科學可靠，進一步提高藥物臨床試驗質(zhì)量，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、背景與必要性
我國自GCP實施以來，藥物臨床試驗的總體水平和監(jiān)管能力有了很大提升，但Ⅰ期試驗與國際先進水平還有一定差距，亟待規(guī)范與提高。
（一）I期試驗質(zhì)量管理的需要。I期試驗，特別是首次人體試驗，存在很大的不確定性,風險很高，而其受試者多為健康人群。為保證Ⅰ期試驗結(jié)果真實可靠，保護受試者權(quán)益與安全，亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。
（二）新藥研發(fā)快速發(fā)展的需要。近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)申報量逐年增加。I期試驗，特別是創(chuàng)新藥I期試驗數(shù)量快速增長，對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求。針對新藥I期試驗設(shè)計與實施的復雜性與創(chuàng)新性，應制訂相應的指導原則，以提高I期試驗設(shè)計的科學性、倫理的合理性、實施的規(guī)范性，引導新藥研發(fā)又好又快地發(fā)展。
（三）我國藥物研發(fā)國際化的需要。由于Ⅰ期試驗的特殊性和復雜性，發(fā)達國家紛紛出臺了針對Ⅰ期試驗的指導原則。如英國制藥行業(yè)協(xié)會于1988年頒布了《Ⅰ期臨床試驗指南》，歐洲藥品管理局于2007年頒布了《新藥首次運用于人體試驗的指導原則》。我國自1998年開始實施GCP，但尚未制定針對I期試驗的管理指導原則。在新藥研發(fā)全球化的背景下，為使我國藥物研發(fā)走向國際，有必要針對I期試驗，制定專門的管理指導原則。
二、起草目的
借鑒國際先進經(jīng)驗，制訂適合我國國情的Ⅰ期試驗管理指導原則，為Ⅰ期試驗研究室的建設(shè)、運行和管理以及Ⅰ期試驗的管理提供指導意見，以規(guī)范I期試驗，保護受試者權(quán)益與安全，促進國內(nèi)藥物臨床試驗質(zhì)量的提高。
三、起草過程
國家局于2009年1月組織有關(guān)專家就《指導原則》框架進行研討，并于6月組織起草了《指導原則》（討論稿）。2010年先后多次組織部分省局、國家局藥品審評中心和藥品認證管理中心以及藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)人員召開座談會，經(jīng)過數(shù)次專題研討修改，形成征求意見稿（第一版），并于2011年1~2月期間向部分省局、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)征求意見，初步收集匯總反饋意見后進一步修改，于2011年3月形成征求意見稿（第二版）并在國家局網(wǎng)站向社會公開征求意見。2011年6月前收到來自各級藥品監(jiān)督管理部門、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品研發(fā)企業(yè)和個人反饋意見和建議80余條，通過匯總整理和再次修訂，完成修訂稿。2011年7月，國家局召集藥品審評中心、藥品認證管理中心和有關(guān)專家逐一審議各條款內(nèi)容，并達成一致意見，形成《指導原則》（試行稿）。
四、主要內(nèi)容與說明
指導原則》是在我國GCP的基礎(chǔ)上，立足國內(nèi)現(xiàn)狀，參照國際有關(guān)規(guī)范制定的，共14章54條。
第一章“總則”，說明了《指導原則》的制定目的、依據(jù)以及適用范圍。
第二章至第六章是對I期試驗研究室管理的整體要求。第二章“職責要求”，明確了I期試驗所涉及的申辦者、研究室/研究者及倫理委員會的職責要求，并對生物樣本分析工作提出指導性要求；第三章“實施條件”，提出了對I期試驗研究室人員組成、管理制度、場所與設(shè)施設(shè)備等的要求；第四章“管理制度和標準操作規(guī)程”，提出了管理制度與標準操作規(guī)程的內(nèi)容范圍、管理要求；第五章“質(zhì)量保證”，突出了質(zhì)量保證工作的獨立性與完整性；第六章“風險管理”，強調(diào)了風險管理的重要性，并對風險評估的主要內(nèi)容、各相關(guān)方在風險控制中的主要職責等加以要求。
第七章至第十三章針對I期試驗全過程的各環(huán)節(jié)提出了管理指導的原則性要求，分別為合同和協(xié)議、試驗方案、受試者管理、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、總結(jié)報告。
第十四章為附則。
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