在307種基本藥物的監(jiān)管基礎(chǔ)上，藥監(jiān)系統(tǒng)已確定再度擴(kuò)權(quán)，將利用電子監(jiān)管平臺(tái)監(jiān)管全國各省的基本藥物增補(bǔ)品種。
國家藥監(jiān)局局長邵明立上周在藥監(jiān)系統(tǒng)工作會(huì)議上透露，全國各省的基本藥物增補(bǔ)品種，將在2013年2月底前，全部納入藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺(tái)。
一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士透露，藥監(jiān)局獲得的新權(quán)力，主要是針對(duì)不愿入網(wǎng)、未上入電子監(jiān)管平臺(tái)的制藥企業(yè)，可嚴(yán)格禁止其參與基本藥物的招標(biāo)采購?！皩脮r(shí)中國基本藥物的招標(biāo)、藥品原料來源、生產(chǎn)、流通等整個(gè)環(huán)節(jié)，都將受到公示和監(jiān)管。”
該人士認(rèn)為，藥監(jiān)系統(tǒng)的擴(kuò)權(quán)，是中國基本藥物制度逐步深化的一個(gè)輔佐策略。
中標(biāo)藥消失
“這一招很管用，競標(biāo)的企業(yè)都入網(wǎng)了?！鄙鲜鏊幈O(jiān)人士表示，國家藥監(jiān)局嚴(yán)格了處罰權(quán)力，對(duì)不愿入網(wǎng)、未上入電子監(jiān)管平臺(tái)的制藥企業(yè)，嚴(yán)格禁止了基本藥物的招標(biāo)采購。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的、覆蓋全國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其主要功能包括使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。實(shí)時(shí)查詢每一批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯流向和召回產(chǎn)品等等。
基于307種國家類基藥的權(quán)利監(jiān)管，未來藥監(jiān)系統(tǒng)的這項(xiàng)權(quán)利再度得到擴(kuò)充，據(jù)邵明立透露，未來各省增補(bǔ)的基本藥物也將納入到藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺(tái)中。
屆時(shí)，中國新基本藥物制度的整個(gè)招標(biāo)、生產(chǎn)、原料來源、配送等等環(huán)節(jié)，都將受到藥監(jiān)系統(tǒng)的專項(xiàng)監(jiān)管。由于307種為基礎(chǔ)性用藥，各省依據(jù)地域性發(fā)病不同，還將增補(bǔ)基本用藥，達(dá)一倍以上。如江蘇、上海等地的增補(bǔ)目錄達(dá)700到900種藥物。
藥監(jiān)局的擴(kuò)權(quán)源于基本藥物中標(biāo)藥品的生產(chǎn)和配送難題。
據(jù)藥企人士透露，2010年9月1日，安徽省在國家醫(yī)改辦授意下先行探索，率先實(shí)施以省為單位的基本藥物招標(biāo)采購。隨著此次招標(biāo)采購，藥價(jià)下壓一半左右，但招標(biāo)落幕后醫(yī)院開始下發(fā)藥品需求單、向制藥企業(yè)進(jìn)藥時(shí)，部分基本藥物卻銷聲匿跡，并未供應(yīng)到醫(yī)院。
據(jù)一位親赴安徽調(diào)研的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所人士透露，此次安徽招標(biāo)的藥物有50%左右未進(jìn)入生產(chǎn)、配送、醫(yī)院環(huán)節(jié)。在安徽衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部人士看來，招而不產(chǎn)，嚴(yán)重?cái)_亂了基本藥物制度的推行?！安还苣阒笠?yàn)橘r本不愿生產(chǎn)，還是原本惡意競標(biāo)，你應(yīng)該明白一項(xiàng)政策的嚴(yán)肅性?！毙l(wèi)生系統(tǒng)人士認(rèn)為。
據(jù)了解，基于國家藥監(jiān)局的先行監(jiān)管基礎(chǔ)，國家醫(yī)改辦、發(fā)改委和衛(wèi)生部等多部委經(jīng)商議，決定再次將地方增補(bǔ)基藥的監(jiān)管權(quán)導(dǎo)入藥監(jiān)系統(tǒng)。這意味著，在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管基本藥物生產(chǎn)、質(zhì)量的同時(shí)，商業(yè)配送企業(yè)的信息也將入網(wǎng)，同時(shí)受到監(jiān)管。
基本藥物被完全納入電子監(jiān)管體系，是國家食品藥品監(jiān)督管理局“十二五”規(guī)劃的一部分。據(jù)了解，目前，國家藥監(jiān)局正在與聯(lián)通共同開發(fā)一款軟件，未來使用手機(jī)的購藥患者將通過手機(jī)掃碼，查詢基本藥物范圍內(nèi)的藥品信息，如來源、原料、成分等等。
藥監(jiān)局?jǐn)U權(quán)
據(jù)了解，國家新基本藥物制度于2009年8月推行，被列為國家類基本藥物的有307種，達(dá)2000多個(gè)品規(guī)，這部分藥品的使用，患者均全額報(bào)銷。
據(jù)衛(wèi)生部公布，基本藥物目錄中的藥品招標(biāo)后，藥價(jià)與以往相比平均降低25%。由于招標(biāo)時(shí)價(jià)格壓低25%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)又取消15%加成，零差價(jià)銷售，基層老百姓用藥貴得以緩減。“這部分藥品的利潤非常低，為了保證制藥企業(yè)按序生產(chǎn)、配送，必須嚴(yán)格監(jiān)管。”上述衛(wèi)生系統(tǒng)人士介紹，307種藥物是新醫(yī)改及建立新基本藥物制度最重要的一個(gè)部分，為了順利推行，國務(wù)院醫(yī)改辦發(fā)文，要求對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。
事實(shí)上，如以現(xiàn)行市場機(jī)制來看，藥品價(jià)格的制定，屬發(fā)改委管；衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行制度，而制藥企業(yè)的制藥安全屬于藥監(jiān)局管。“現(xiàn)在制藥企業(yè)已經(jīng)完成市場化轉(zhuǎn)變，絕大多數(shù)屬于民營企業(yè)，生產(chǎn)什么藥品、停產(chǎn)某類型的藥品，都屬于市場機(jī)制調(diào)節(jié)，自己說了算，衛(wèi)生部、發(fā)改委、藥監(jiān)局都無法干涉?！鄙鲜鏊幈O(jiān)系統(tǒng)人士介紹，由于監(jiān)管體制導(dǎo)致，一些曾中標(biāo)的低價(jià)藥品以各種理由消失。“去年，幾個(gè)部委商量了好幾次，覺得藥監(jiān)局出面控制這個(gè)現(xiàn)象有優(yōu)勢。”衛(wèi)生系統(tǒng)人士介紹，衛(wèi)生部的優(yōu)勢是管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)改委的優(yōu)勢是制定價(jià)格，而藥監(jiān)局則監(jiān)督制藥企業(yè)的質(zhì)量問題，與制藥企業(yè)的接觸更為深刻，通過質(zhì)量入手，再加上處罰權(quán)力，這個(gè)現(xiàn)象就能得到制約。
據(jù)了解，為了獲得這項(xiàng)新權(quán)力，藥監(jiān)局也曾多次爭取。今年3月份時(shí)，邵明立在一次會(huì)議上曾說，2011年，要對(duì)基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，將信息化體系建設(shè)工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是我們爭取到的政策支持和工作機(jī)遇。獲得這項(xiàng)工作機(jī)遇后，國家藥監(jiān)局于2010年8月正式推行基本藥物電子監(jiān)管工作，首先將307種國家基藥品種，納入監(jiān)管范圍。而未來各省增補(bǔ)的基本藥物，也將納入到藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺(tái)中。
來源：互聯(lián)網(wǎng)
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