近日召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，2011年，全國藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢頭，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。2011年，國家局發(fā)布實施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》，藥品GSP修訂工作已完成網(wǎng)上公開征求意見，相關(guān)法規(guī)制、修訂工作取得新進(jìn)展。加大了以基本藥物為重點的監(jiān)督檢查工作力度，及時發(fā)現(xiàn)并處理了一些問題，取得了很好的社會效果。扎實推進(jìn)了電子監(jiān)管工作開展，在2011年4月1日，首先實現(xiàn)了對所有中標(biāo)基本藥物品種實施電子監(jiān)管的目標(biāo)。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求，正式實施了境外藥品GMP檢查，并獲得國際社會的高度關(guān)注，藥品安全監(jiān)管國際化取得了實質(zhì)性突破。
吳湞強(qiáng)調(diào)，2012年藥監(jiān)部門要夯實基礎(chǔ)，完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進(jìn)一步明確四級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)并建立聯(lián)動機(jī)制，國家局將組織研究全國四級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工、目標(biāo)任務(wù)，切實落實責(zé)任制；要加強(qiáng)安監(jiān)與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；要完善藥品GMP認(rèn)證檢查制度，建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機(jī)制；要建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，藥監(jiān)部門將著力推動藥品GMP、流通領(lǐng)域監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點工作的貫徹落實。會上，國家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶部署了2012年藥品安全監(jiān)管工作，李國慶表示，要按照“以確保藥品安全為目標(biāo)，以藥品質(zhì)量風(fēng)險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進(jìn)新修訂藥品GMP為契機(jī)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；以基本藥物為重點，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查；全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實施工作；加快推進(jìn)電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平；加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管；研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機(jī)制。
來源：互聯(lián)網(wǎng)
宣上醫(yī)
